對于北愛爾蘭，歐盟 MDR 和 IVDR 將分別于 2021 年 5 月 26 日和 2022 年 5 月 26日起執行。即使在 2023 年 7 月 1 日之后，在北愛爾蘭上市的醫療器械仍需持有 CE 標志，制造商需要滿足歐盟法規。

（GB為英國大不列顛、NI為北愛爾蘭、EU為歐盟）

1.  UKCA 標志的標簽和使用說明 (IFU) 要求

如果相關，務必確保標簽和 IFU 已更新，體現 UKCA 標志。這方面的主要考慮因素包括：

標簽必須體現 UKCA 標志，如果有授權機構參與合格評定過程，需包含該授權機構編號。

對于非英國制造商，如果使用 UKCA 標志進入英國大不列顛市場 (Great Britain)，需要在標簽或外包裝或 IFU上（取決于設備類型）上顯示英國授權代表 (UKRP) 的詳細信息。IFU 需要體現 UKCA 標志。

2023 年 7 月 1 日之前，設備標簽上可同時具有 CE 和 UKCA 標志。2023 年 7 月 1日之后，英國大不列顛市場 (Great Britain) 將繼續接受雙重標志。

2.  英國授權代表

如果制造商位于英國境外，必須指定一名英國授權代表 (UKRP)。對于非英國制造商所有帶有 UKCA 或 CE標志的產品，均必須符合這一要求。

3.  UKCA 標志所需的符合性聲明 (DoC)

如果附上了 UKCA 標志（包括器械帶有雙重標志的情況），則您的 DoC 需要進行 UKCA 標志更新。DoC應體現英國相關法律要求，包括引用的相關法律為 2002 年醫療器械法規 (SI 618)，及其 2019 (SI 791) 和2020 年 (SI 1478) 的脫歐條例修正案。

4.  英國橫向立法和指定標準

作為 UKCA 的一部分，對橫向法律參考（Horizontal legislationreferences）進行了變更。請參考圖表評估您的要求。

此外，英國脫歐后，歐盟官方公報上公布的協調標準對其不再適用。因此，英國也已公布了支持本國法規的標準清單。這些標準被稱為“指定標準designatedstandards”。

制造商若使用這些標準來證明其器械合規性，應了解英國指定標準清單的公布情況，并時刻關注有關這些清單更新的更多信息。