ISO13485／EN46000是歐共體醫療器械行業質量管理體系標準，它是在ISO9000基礎上增加了醫療器械行業的特殊要求，對產品標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。在所有銷往歐共體國家的醫療器械產品都已強制要求帶有CE標識。要想獲得機構的CE證書，除需通過產品的相應測試外，還需通過ISO13485體系審核。目前我國醫療器械管理局已經規定所有申請醫療器械生產許可證的企業必須建立ISO13485質量管理體系，以此淘汰那些不具備生產能力的企業。

ISO13485制訂的來由

由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485標準（YY／T0287），對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。它有了許多醫療器械行業的特點。ISO13485是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。目前大多數醫療設備生產廠家在建立質量管理體系時，開始把ISO13485＋CE認證作為一攬子解決方案來考慮。

實施ISO13485標準給企業所帶來的收益:

1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國政府機構的重視，有利于消除國際貿易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證；

2、可提高和改善企業的管理水平，增加企業的名度；

3、可提高和保證產品的質量水平，使企業獲得更大的經濟效益；

4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。

5、可完善和規范企業內部工作流程與制度。