歐盟醫療器械條例MDR(EU)2017/745要求，I類（無菌/具有測量功能/可重復使用）、IIa類、IIb類及III類醫療器械投放歐盟市場前，都需先獲得CE認證。新版歐盟醫療器械MDR法規已于2020年強制實施。

歐洲議會和理事會于2017年4月5日簽發的關于醫療器械第2017/745號法規，修訂了第2001/83/EC號指令，第178/2002號（EU）法規和第1223/2009號（EU）法規，并廢除了理事會第90/385/EEC號和第93/42/EEC號指令。MDR實施之后，在三年過渡期內仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性。依據Article 120clause2的規定，過渡期內NB簽發的CE證書繼續有效。2020年5月26日，新版醫療器械MDR法規已全面制實施。至2022年5月26日體外診斷器械IVDR法規將全面強制實施。

產品獲得MDR的好處

公獲得歐盟 MDR 認證，表明其符合歐盟新醫療器械法規要求，具備歐盟市場的新準入條件，可以持續在相關海外市場合法銷售，將對公司產品在相應市場的推廣和銷售起到推動作用。

MDR醫療器械產品類別：

所有器械通過醫療器械指令（MDR）附錄IX的分類規則被劃分為四個管理類別：I類，IIa類，IIb類和III類。

I 類醫療器械：通常是指不接觸人體或只接觸完整皮膚的醫療器械I-m（測量）醫療器械：帶有測量功能的I 類醫療器械

I-s（滅菌）醫療器械：終以滅菌形式出現在市場上的I 類醫療器械

I-r（重復使用外科）醫療器械：不連接到任何有源醫療器械，制造商預期可通過適當的處理之后再次使用

IIa 類醫療器械：風險等級較一類醫療器械高，一般是指暫時使用的侵入器械等，有能量交換或測量的有源醫療器械。

IIb 類醫療器械：風險等級較高，一般指會對人體有潛在風險或者是長時間使用。

III 類醫療器械：風險等級高，一般用于人體中樞循環系統或大腦。

如果軟件用于為診斷或治療提供信息，屬于IIa類。除非此類決定有以下影響：

患者的死亡或不可逆轉的健康惡化，屬于III類；

健康狀況或外科手術干預下嚴重惡化，屬于IIb類；

用于監測生理過程的軟件屬于IIa類,除非用于監測重要的生理參數，并且這些參數的變化可能對患者造成直接危險，這種情況下，它是歸類為IIb類；

其他種類的軟件將被劃為I類。