問題一: I類（無菌、可測量或可重復使用的手術器械）的醫療器械是否需要公告機構介入，獲得其頒發的CE證書？

答: 需要，但公告機構的審核范圍僅*限于此類器械的無菌、計量或器械重復使用方面的內容。如，以無菌狀態上市的器械，公告機構審核范圍為如何建立、確保和保持無菌狀態方面。

問題二: 對于I類醫療器械，是否需要QMS(Quality Management System, 質量管理體系)？不需要公告機構介入的I類器械，是否可以在技術文檔準備好后就簽署符合性聲明？

答: 所有器械都需要QMS。I類（不包括無菌，可測量或可重復使用的手術器械）器械不需要公告機構的介入，但制造商在簽署符合性聲明之前，仍必須履行MDR第10條款所述的所有一般性義務以及第52條款第7條規定的相關要求，如制造商應建立、記錄、實施和維護附錄I中所述的風險管理系統。

問題三: 對于IIa類產品，實施臨床調查是否是強制要求？是否可通過充分的文獻數據完成臨床評價？

答: 對于IIa類產品，如果有足夠的安全性和有效性方面的臨床證據，支持其宣稱的預期用途和性能指標，可以通過文獻檢索提供的證據完成臨床評價。詳情參閱第61條。

問題四: 對于已經上市銷售的傳統的III類無菌植入產品，我們是否可以使用我們初始注冊時生成的臨床數據，還是需要進行新的臨床研究？

答: 對于按照90/385/EEC or Directive 93/42/EEC指令要求已經上市的器械，如果有充分的臨床數據，并且符合現行產品技術規范，可以不進行臨床調查，詳情參閱第61.6條款。