ISO13485認證申請流程是一個較為復雜的過程，遵循有關法規和審核標準。申請ISO13485認證的首先要設立一個認證質量體系，獲得認證機構的審核批準。在通過認證機構審核的基礎上，以名義提出申請，然后開展ISO13485質量體系審核，通過審核才能獲得正式認證。

1、申請ISO13485認證：

（1）申請資料準備：申請者需提交認證機構要求的相關材料，包括質量手冊、程序文件、操作說明書、符合性聲明等。

（2）參加認證機構考核：進行全面考核，并申明與 ISO13485 規定root應用一致，是否能滿足客戶需求。

（3）填寫申請書：填寫質量監督檢驗檢疫總局《模塊化醫療設備一致性評價和認證申請書》，并附上完整的認證相關材料。

2、審核階段：

（1）資料審核：資料審核階段包括檢驗和審核，即認證機構根據ISO13485認證審核計劃，對申請者提交的資料進行檢查，確保質量體系符合ISO13485標準的要求。

（2）審核報告編寫：認證機構編寫審核報告，并確認系統符合ISO13485標準要求。

（3）審核現場考察：認證機構調度審核組對系統進行審核現場考察，確認系統是否符合ISO13485規定的要求。