3、認證：

（1）認證審核結果分析：認證機構會根據審核報告分析結果，判斷系統是否符合認證要求；

（2）認證質量體系審核：關鍵步驟是進行認證質量體系審核，在現場及書面考核的過程中確認是否達到認證要求；

（3）綜合評估：根據認證審核結果進行綜合評估，決定是否發放有效的ISO13485認證，按照規定為申請者發放認證材料，并及時在認證機構網站上公告。

通過ISO13485認證的產品和服務，可以滿足客戶的質量要求，技術優勢，提升營銷競爭力，拓展市場份額，從而實現企業產品和服務化、質量可靠性提高，提升企業經濟效益。對企業而言，ISO13485認證有助于提升企業度，提升企業形象，推動企業和某種行業之間合作，以確保產品質量，提高企業競爭力。

ISO13485認證申請是一個系統化、細致化的過程，其中的程序不僅包含充分的審查，而且重點在于現場考察，以更有力地確保合規性。有效申請ISO13485認證，不僅可以提高企業產品和服務的質量可靠性，而且可以加強企業的競爭能力，滿足企業可持續發展的需求。