在這個類型中，全部醫療器械都有著強的風險性，而且需要則在生命期中進行監管。有的組織重點對設備進行檢測。比如，該類設備是心腦血管病軟管、腦瘤夾、髖關假體、人工心臟瓣膜等。在這兒，及在II類中，醫療機械的質量認證很有可能包含對文件信息審查和質量管理體系/商品查驗，并偏重于器材設計與制造的一個或各個方面。

醫療機械CE認證步驟主要分：
步驟一、明確并剖析出入口器材，明確它是不是在歐盟國家的3個醫療機械命令的范圍之內。
由于CE認證全過程較為復雜，可能減少商品進到歐美市場時間和降低驗證成本費。
流程二、確定可用基本要求
命令要求，一切醫療機械必須符合有關命令中中規定的預期用途，因此對生產商而言，先需要做的而且還是關鍵的事就是確定每一個適用這些產品的前提條件。
流程三、確定一切相關的德國協調標準
協調標準是通過歐洲地區標淮聯合會(CEN)和歐洲電力技術聯合會(CENELEC)制訂的發布在歐盟國家雜志上的要求，針對某類醫療機械而言，很有可能有很多種協調標準適用它，因而在確定什么協調標準適用某類商品相匹配十分細心。
流程四、產品類別
依據命令附則IX的種類標準，醫療機械分為4類，即I、IIa、IIb和III類，不同種類的商品，其取得CE標志的路徑(合乎性評價程序流程)不一樣，所以對生產商而言，怎樣清晰地確認其新產品的種類，是十分關鍵的。
流程五、明確對應的合乎性評價程序流程
針對IIa、IIb和III類醫療機械的生產商來講，存在怎么選擇合乎性評價程序流程方式的難題。關鍵的差別就是選擇型式檢驗的形式，還是選質量管理體系的形式，這幾種方式都各有主要特點，生產商應根據自己的情況挑選為適合的方式。
流程六、保證設備達到基本原則或協調標準的需求而且使直接證據文檔化
生產商理應能明確提出充足相關證據(如，由認證或其它檢測中心根據協調標準所進行的檢查等)來驗證商品合乎基本原則。生產商應創建質量管理體系、開展產品檢測、提前準備技術資料。
流程七、挑選認證審批
針對IIa、IIb和III類醫療機械，及其無菌檢測的或者具備確測量功能性的I類醫療機械，應選用一個認證然后進行合乎性評價程序流程。在歐盟國家雜志上發布的認證名單里，對每一個認證能夠所從事醫療機械認證體系及其可以進行的合乎性評價程序流程方式都是有嚴格要求，生產商在挑選認證時，務必格外小心，以免造成不必要的麻煩。
流程八、擬定產品檢測報告并貼上“CE”認證證書
可以這么說產品檢測報告是不可或缺的文檔。每一種器材務必包含醫療機械命令的附則中常描繪的產品檢測報告。