申請醫療器械CE認證時常說到歐代

依據歐盟醫療器械CE認證法規文件MDD 93/42/EEC、IVDD 98/78/EC和MDR 2017/745/EU ，非歐盟境內的醫療器械生產商必需選擇一位于歐盟境內的代理商、經銷商或者獨立的授權代表作為他們在歐盟境內的授權代表。歐代為醫療器械生產商扮演的核心角色是法律事務代表。 

二、醫療器械CE認證，哪些文件要保存在歐代處？

依照歐盟針對歐盟授權代表的指南文件MEDDEV2.5-10請求，醫療器械CE認證企業（I類為CE符合性聲明）的歐代處必需要保存至少以下的文件：

i) Declaration of conformity；

ii) Copy of the label, packaging and instructions for use (in all languages re by the countries where the device is marketed)；

iii) Notified Body certification (where relevant)；

iv) Post market surveillance process and data, vigilance reports and complaints, processes and data；

v) Technical documentation relevant to market surveillance investigation being undertaken by the Member State；

vi) Relevant clinical data / notification；

vii) Details of any distributors / suppliers putting the CE marked devices on the market；

viii) Incident reports and corrective actions take.

防護口罩需要滿足歐盟個人防護設備指令（PPE）的要求，防護口罩屬于其中復雜設計的產品。出口歐洲需要授權的公告機構進行認

證并頒發證書，CE認證流程及需要的資料包括：

　　A）產品的型式試驗報告；

　　B）技術文件評審；

　　C）工廠質量體系審查。

醫用口罩CE認證對應的歐洲標準是EN14683，該標準對于口罩的分類如下圖所示，按照BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力分為三個類別。

歐洲醫用外科口罩的分類按照醫療器械法規2017/745/EU的要求，口罩產品可以按照一類器械進行管理。依據產品是無菌或非無菌狀態提供，其認證模式不

一樣。

非無菌方式口罩CE認證流程代辦

需要提供

　　1）編制MDD/MDR CE技術文件

　　2）提供EN14683測試報告（可以提供熔噴布性能測試報告和無紡布的生物學報告）

　　3）編制DOC

　　4）指定歐盟授權代表并完成歐盟注冊

目前這個流程周期費用相對可行

歐洲市場對于口罩的管理分為兩個主要類別，個人防護口罩和醫用口罩。個人防護口罩主要是工業用防護，醫用口罩主要是醫院使用。