如果您銷售的商品帶有 CE 標志并且在歐盟境外制造，則需要確保此類商品在 2021 年 7 月 16 日之前具有位于歐盟境內的負責人。2021 年 7 月 16 日之后，在歐盟銷售帶有 CE 標志但沒有歐盟負責人的商品會成為非法行為。

在 2021年7月16日之前，您需要確保自己帶有 CE標志的商品貼有負責人的聯系信息。這種標簽可以貼在商品、商品包裝、包裹或隨附文件上。 

在這份亞馬遜的通知文件上不僅提到了帶有CE認證的商品需要有相應的商品標識，還需要有歐盟負責人的聯系信息。 

歐盟負責人要求

● 制造商（如果是在歐盟成立的）；在歐盟成立的進口商。 

● 在歐盟成立的授權代表，由制造商或品牌以書面形式指定為負責人。 

● 在歐盟成立的配送服務提供商。 

歐盟負責人需要履行的義務

● 收集商品的歐盟符合性聲明，并確保在收到請求時能夠以相關機構可以理解的語言向其提供證明商品符合歐盟標準的額外文件； 

● 將商品可能引發的任何風險告知相應機構； 

● 采取必要的糾正措施糾正商品不合規問題。 

歐盟法規詳細要求以及歐盟授權代表的作用

1、 按照歐盟法規要求，申請CE認證時必須要有歐代協議才能申請CE 的。 

2、 按照歐盟法規要求，獲得CE認證后，產品包裝上要求打上CE logo 同時也要打上歐代的公司名字和地址的，這樣的話CE是代表產品通過安全認證，歐代的話是可追溯性的，客戶、海關或者歐盟政府有什么問題的話，可以直接聯系歐代這邊，歐代可以溝通處理，起到一個溝通左右，確保可追溯的。

3、 企業申請的CE認證的時候，根據指令要求，這些產品必須要做一套完整的英文技術文件（TCF），技術文件涵蓋風險分析、基本要求檢查。 

4、 從歐盟境外進口的加貼CE標志的產品的包裝、標簽和使用說明書等上面，必須清楚地印上制造商的歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)(EC-Representative)的名稱、地址。 

5、 “技術文件”必須保存于歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)處，歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)處必須保存新的、所有加貼CE標志的產品的“技術文件”(Technical Files)。 

根據歐盟法律，確保能隨時及時地提供給歐盟境內CE監督機關檢核。在后一批產品投入市場之后，其技術文件應在歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)處保留至少5年。 

6、 建立“事故防范監督系統”，歐盟境外的制造商必須在歐盟境內建立一套有效的“事故防范監督系統”，通過其歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理) 對產品的事故報告、通告、召回等等提供協助。

7、 歐盟授權代表還可以應制造商的委托為其進行歐盟主管當局的器械注冊申請。

8、 歐盟授權代表還可以應制造商的委托為其申請自由銷售證明。