醫療器械CE認證DOC符合性聲明要求 

1.MDR：說明已履行本法規中的相關涵蓋器械規定的要求。

2.IVDR：說明已履行本法規規定要求。

3.制造商應當不斷更新歐盟符合性聲明。

4.至少應包括列于附錄Ⅳ的信息，且應將其翻譯成歐盟官方語言或者器械銷售所在成員國所要求的語言。

5.就本法規未涵蓋的相關問題，若器械需遵守其他歐盟立法機構要求（該立法機構要求制造商發布一份證實已履行該立法機構所規定要求的歐盟符合性聲明），只需要起草有關所有歐盟法案均適用該器械的單獨符合性聲明。這一聲明應包含所有相關歐盟立法機構的必要信息。

6.通過起草歐盟符合性聲明，制造商應承擔遵守本法規和適用于器械的所有其他歐盟立法機構的要求的責任。

7.MDR：委員會應有權按照第115條規定通過授權法案，基于技術進步來修訂附錄Ⅳ規定的歐盟符合性聲明的低限度內容。

8.IVDR：委員會應有權按照第108條規定通過授權法案，基于技術進步來修訂附錄Ⅴ規定的歐盟符合性聲明的低限度內容。

符合性聲明并加貼“CE”認證標志

可以說符合性聲明是重要的文件。每一種器械必須包括醫療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

正確選擇一家醫療器械CE認證咨詢服務公司的重要性

有的企業在辦理醫療器械CE認證咨詢時，一味的尋求低價，而忽略了高品質的服務質量，將醫療器械認證咨詢交給一些缺少經驗的企業操作，結果不僅服務質量下降，更嚴重的是浪費了更多的人力和物力成本而辦不下來認證，所以選擇好一家高素質高品質服務的醫療器械CE認證咨詢服務公司會你省時省力，快速辦理醫療器械CE認證。CE認證是其中一項服務內容，我們已經幫助很多企業辦理認證，感興趣的朋友可以聯系我哦。