醫療器械CE-MDR法規：合規負責人 PRRC

隨著醫療器械行業不斷發展，監管趨嚴是大勢所趨，監管機構對企業合規也提出了更高的要求。新法規MDR與舊版MDD相比，MDR新增了很多內容和要求。

關于企業合規性，MDR在條款15明確提出，醫療器械企業應至少配備一名合規負責人

(person responsible for regulatory compliance 簡稱PRRC)。

MDR 2017/745及MDCG 2019-7關于合規負責人PRRC的要求，按照MDR Article 15 Personresponsible for regulatory compliance章節實施。

一句話總結就是：PRRC就是管理者代表和注冊法規人員的聯體。

合規負責人資質要求及職責

MDR第15條明確規定制造商要任命合規負責人，且對合規負責人的資質和職責也做了規定。

（一）合規負責人資質需要滿足以下要求:

（a）在完成大學學位或相關成員國認可的同等課程后頒發文憑、證書或其他正式資格證明，包括法律、醫學、藥學、工程或其他相關科學學科，以及至少一年的法規事務或與醫療器械相關的質量管理體系的經驗。

（b）四年歐盟醫療器械法規事務或質量管理的經驗。