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        一類醫療器械CE認證MDR技術文件辦理周期多久
        發布時間: 2024-04-11 14:55 更新時間: 2024-11-24 08:30

        CE認證辦理步驟:確定產品在歐盟的要求;檢查產品是否符合特定要求;測試產品;編譯技術檔案;加貼CE標志,并起草合格聲明。

        CE認證技術文件通常包括下列內容:

        1、制造商(歐盟授權代表(歐盟授權代理)AR)名稱、商號、地址;

        2、產品的型號、編號;

        3、產品使用說明書;

        4、安全設計文件(關鍵結構圖,即能反映爬升距離、間隙、 絕緣層數和厚度的設計圖);

        5、產品技術條件(或企業標準);

        6、產品電原理圖;

        7、產品線路圖;

        8、關鍵元部件或原材料清單;

        9、測試報告;

        10、CE符合聲明。


        CE證書的辦理相信對于出口商和制造商來說并不陌生,但是經常會有客戶疑問:CE證書是一次性的嗎,是不是每次清關都要重新辦理CE認證。

        其實不是的,CE認證并非是一次性的認證,同一個產品,申請了CE認證話可以無限制出口。一般CE證書的有效期是3-5年,如果有指令和標準更新,那就需要重新申請了。

        如果您不明白是怎么回事的話,這樣舉個例子來說吧:

        1、產品做的是機械指令,若指令更新,需重新申請;

        2、標準是EN標準。若標準版本號更新,也需重新申請;

        3、假如證書頒發日期是:2018.12.18,截止日期即失效日期是2023.12.17,一般有效期是5年。 若證書失效,需重新申請。


        為什么要進行ce認證?產品出口歐盟時,海關會查看你的產品是否有CE認證證書,能清關運用,不會因沒有CE證書把貨品拘留;產品出口到歐盟區域,沒有CE認證的產品是不允許在商場上出售的,一旦發現,立刻下架或撤回。

        CE認證是產品出口到歐盟商場的一個通行證,進行過CE認證的產品能夠進步產品自身的一個競爭力,在歐盟的顧客愈加信任加貼CE認證的產品,能翻開產品出售的商場,進步出售量,加貼CE認證標志的產品代表著產品契合歐盟的安全法規規范,闡明是被歐盟商場認可的。


        在很多的產品上我們也可以看到CE認證標志,CE認證是歐盟對產品的一個強制性的要求,凡是出口到歐盟的范圍內的產品必須要辦理CE認證才能在其市場銷售。那么CE認證主要是針對哪些國家呢?

        CE認證標識歐盟適用國家:

        奧地利、比利時、保加利亞、塞浦路斯、捷克、丹麥、愛沙尼亞、芬蘭、法國、德國、希臘、匈牙利、愛爾蘭、意大利、拉脫維亞、立陶宛、盧森堡、馬耳他、波蘭、葡萄牙、羅馬尼亞、斯洛伐克、斯洛文尼亞、西班牙、瑞典、荷蘭、英國、瑞士、挪威及冰島為歐洲自由貿易同盟的三國會員國,認可歐盟所采用的標準及認證制度。

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