根據歐盟要求，醫療器械設備指令必須申請CE認證證書。該證書需要由歐盟委員會授權的實驗室出具,并且僅有授權號的實驗室出具的證書才會被認可。

醫療器械申請CE認證的流程：

1.準備申請資料

即申請表、技術資料、技術參數、圖紙資料、零部件清單等

2.向發證機構提出申請

3.發證機構對已收到的資料進行評估和審核

4.發證機構簽發收費通知

5.申請人收到收費通知并付款給發證機構

6.發證機構發出驗廠請求

7.申請人收到驗廠請求并確認

到約定時間后，發證機構派工程師去工廠驗廠

在驗廠過程中，從流水線或者客戶倉庫中抽取樣品，送至發證機構指定的實驗室做相關測試。

若在驗廠過程中發現問題，在工廠整改后，由工廠提交整改資料，驗廠工程師確認合格后，便會簽發正式的驗廠報告。

若抽樣檢測不合格，則需重新去工廠抽樣。

若抽樣測試合格，實驗室會出具檢測報告。

8.發證機關收到檢測報告和驗廠報告后，再次進行綜合評估。

9.評估合格，發證機構簽發醫療器械指令的CE認證證書。