申請IVDR體外診斷CE認證前需了解哪些準備工作：

1.了解IVDR法規：詳細了解IVDR體外診斷CE認證所涉及的法規要求，包括設備分類、技術文件要求、性能評估、風險管理、質量管理體系、標簽和說明書要求等。確保對法規的要求有充分的理解。

2. 設備分類確認：確定你的體外診斷設備屬于IVDR法規中的哪個類別。設備的分類決定了認證的程序和要求。需要仔細研究IVDR法規中的分類規定，并確認你的設備屬于哪個類別。

3. 收集技術文件所需資料：收集和整理準備技術文件所需的資料，包括設備的設計、制造、性能、安全性和有效性等方面的信息。確保準備的資料足夠全面和準確。

4. 確保合規性：審查你的設備和制造流程，確保它們符合IVDR法規的要求。需要進行風險評估、質量管理體系的建立和實施、實驗室測試和評估等工作，以確保設備的合規性。

5. 尋找認證機構：選擇一家經過歐洲聯盟認可的認證機構。對認證機構進行調研，了解其?！I知識、經驗和聲譽，確保其能提供你需要的認證服務。

6. 咨詢專 業機構或法規專家：如有需要，尋求?！I機構或法規專家的咨詢和指導，以確保你的準備工作符合IVDR法規的要求。他們可以提供具體的建議和指導，幫助你準備申請文件。

7. 準備技術文件：根據IVDR法規和認證機構的要求，編制完整的技術文件，確保文件符合格式、結構和內容的要求。確保技術文件能夠充分展示設備的設計、性能、安全性和有效性。