CE-IVDR認證，是針對在歐盟市場銷售的體外診斷器械進行的合規性評估和認證。

申請流程如下：

確定產品類別和風險等級：首先，確定您的體外診斷器械的產品類別和相應的風險等級。這將有助于確定適用的評估程序和技術文件要求。

選擇合適的評估機構（Notified Body）：根據CE-IVDR的規定，您需要選擇一家獲得歐盟委員會批準的評估機構進行技術評估和審核。這些機構負責對體外診斷器械進行合規性評估和認證。

準備技術文件和其他必要文件：根據評估機構的要求，準備完整、準確的技術文件，包括產品的設計和性能描述、制造和控制過程、風險評估和管理、臨床數據、性能評估和驗證報告等。您還需要準備其他必要的文件，如質量管理體系文件、標簽和包裝信息等。

提交申請文件給評估機構：將準備好的申請文件提交給選擇的評估機構。評估機構將對文件進行評估和審核，以確認其符合CE-IVDR的要求。

進行技術評估和現場審核：評估機構可能需要對您的技術文件進行評估，并可能進行現場審核，以評估您的生產設施和質量管理體系的符合性。

完成評估和審核過程：評估機構將根據他們的評估和審核結果，確定您的體外診斷器械是否符合CE-IVDR的要求。

頒發CE證書：如果評估機構確定您的體外診斷器械符合CE-IVDR的要求，他們將頒發CE證書作為認證的結果。該證書確認了產品符合歐盟市場的法規要求，并有權在歐盟市場上合法銷售和分發。

有的，CE-IVDR（歐盟體外診斷器械規例）認證成功后，將頒發CE證書作為證明。

CE證書由獲得歐盟委員會批準的評估機構（Notified Body）頒發，該評估機構負責對體外診斷器械進行合規性評估和認證。評估機構會根據您提交的技術文件和其他必要的文件進行評估和審核，并確認您的產品符合CE-IVDR規例的要求。

一旦評估機構確定您的體外診斷器械符合CE-IVDR的要求，他們將頒發CE證書作為認證的結果。CE證書將包含有關產品的基本信息，例如制造商的名稱和地址、產品的描述和規格、評估機構的名稱和編號等。

CE證書的有效期將根據評估機構的規定而定，通常是幾年。評估機構還可能要求進行定期的監督審核和更新評估，以確保產品持續符合CE-IVDR規定的要求。