UKCA（UK Conformity Assessed）是英國脫歐后用來代替歐盟CE認證標識的產品標記。

它涵蓋了以前需要CE標志的大多數商品，它也適用于以前需要“reverse epsilon”標記的氣霧劑產品。

UKCA認證前提

要通過UKCA認證，必須確保產品從設計、生產、包裝、說明書到運輸和銷售，以及使用后回收的整個有效使用壽命都符合英國有關健康、安全和環保法律規定的基本要求，并確保產品始終對用戶和環境安全。

需要進行UKCA認證的產品

在歐盟CE認證規定范圍內的產品都需要進行UKCA認證，主要分為以下幾類。

玩具安全；休閑工藝和個人船只；簡易壓力容器；電磁兼容性；非自動衡重儀器；測量儀器；升降機；ATEX；無線電設備；壓力設備；個人防護設備；燃氣用具；機械。

目前UKCA認證還增加了醫療設備、軌道交通、建筑類產品、民用爆炸品這幾類。

使用UKCA標志注意事項

UKCA標志的合格評定程序與CE標志所要求的大致相同，需注意的認證要點有：

? 在英國指定一個負責人，從2021年1月1日起，英國將不再承認在歐盟的負責人。

? 加貼UKCA標志的產品須由制造商或其授權代表簽署英國符合性聲明（UK DoC）。

英國符合性聲明（UK DoC）所需的信息與歐盟符合性聲明（EU DoC）當前所需的信息基本相同。

區別是，英國符合性聲明（UK DoC）應羅列英國的法規（見表1）而非歐盟法規；

使用英國指定的標準（BS標準）而非歐盟OJ中引用的標準。

? UKCA標志的高度至少為5mm（除非相關法律規定了不同的小尺寸），如果需縮小或擴大使用標志，UKCA標志的字母必須與規定樣式成比例縮放；

從2023年1月1日起，UKCA標志必須清晰可見且為永·久性標志。

以下是一般的UKCA認證流程概述：

確定產品分類：確定您的醫療器械在UKCA認證中的分類。UKCA認證根據風險等級將醫療器械劃分為不同的類別，您需要確定您的產品屬于哪個類別。

準備技術文件：根據UKCA認證的要求，準備詳盡的技術文件（Technical Documentation）。技術文件應包含產品描述、設計和性能數據、制造過程、質量控制、臨床評估等信息。

申請UKCA認證：將技術文件和相關申請材料提交給合格的認證機構。認證機構將審核您的技術文件以確保其符合UKCA認證的要求。

進行評估：認證機構將對您的技術文件進行評估和審核。他們可能會要求進行現場審核或進行產品樣品測試，以驗證產品的符合性和安全性。

認證決策：認證機構將根據評估結果作出認證決策，決定是否頒發UKCA認證證書。如果認證決策為通過，您將獲得符合UKCA認證要求的認證證書。

聲明符合性：一旦獲得UKCA認證，您需要在產品上標注UKCA標志，并發出符合性聲明，確認產品符合相關的英國法規和標準要求。

請注意，UKCA認證是自2021年1月1日起英國實施的認證制度，以替代歐盟CE認證在英國的適用性。具體的認證流程可能因產品的類別和復雜性而有所不同。為了確保順利辦理認證，建議您與?！I的醫療器械咨詢公司國瑞中安合作，以獲得詳細的流程指導和支持。這些?！I機構將能夠提供具體產品的認證要求、流程和時間表等詳細信息。