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        美國FDA-NDC(OTC)藥品注冊申請流程介紹
        發布時間: 2024-04-29 17:30 更新時間: 2024-11-23 08:30

        在美國,生發產品屬于非處方藥品,如果想要在美國市場銷售,需要進行NDC(National Drug Code)注冊。下面將詳細解析生發產品NDC注冊的流程和要求。

        什么是NDC注冊?


        NDC注冊是針對非處方藥品和藥品的注冊要求。NDC是美國藥品食品管理局(FDA)頒發的藥品識別碼,用于標識藥品的制造商、產品和包裝規格等信息。


        生發產品NDC注冊流程


        企業注冊:首先,生發產品的制造商需要在美國FDA進行企業注冊,獲取dengbaishi碼(DUNS)[1]。同時,還需要提供美國的代表和進口商信息。NDC Labeler Code申請:在企業注冊通告后,制造商可以申請NDC Labeler Code,這是藥品企業的身份碼,用于唯一標識企業。一般情況下,OTC類產品的企業NDC碼為五位數字組成。產品備案:取得企業NDC碼后,制造商可以申請生發產品的產品備案。產品備案成功后,每個規格的產品都會被分配一個唯一的產品NDC碼,該碼由十位數字組成。

        生發產品NDC注冊所需資料


        在進行NDC注冊時,制造商需要提供以下資料:


        生產商信息:包括制造商的名稱、地址、聯系方式等。標簽設計圖:生發產品的標簽設計圖,包括產品名稱、成分、使用方法、注意事項等。產品成分:詳細列出生發產品的成分及其含量。dengbaishi號碼:制造商需要提供dengbaishi碼(D-U-N-S),這是進行企業注冊和NDC注冊的前提條件。

        NDC注冊周期


        NDC注冊的周期會有所不同,一般情況下,NDC注冊的周期如下:


        企業注冊和取得dengbaishi碼:時間約為3天。NDC Labeler Code申請:時間約為1-2周。產品備案:時間約為15個工作日。

        需要注意的是,以上時間僅供參考,實際周期可能會有所變化。


        總結


        生發產品在美國市場銷售需要進行NDC注冊。注冊流程包括企業注冊、NDC Labeler Code申請和產品備案。制造商需要提供相關資料,如生產商信息、標簽設計圖、產品成分和dengbaishi號碼。NDC注冊周期根據不同環節的處理時間而定。


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