美國FDA對美國藥品FDA注冊分為臨床試用新藥（IND）、新藥申請（NDA）、簡略新藥申請（ANDA）、非處方藥（OTC）以及生物制品許可申請（BLA）五類。五祥檢測WX第三方檢測機構可以代辦理非處方藥（OTC）FDA注冊，OTC是經過長期應用、確認有療效、質量穩定、非醫療專-業人員也能安全使用的藥物。常見產品酒精類洗手液、免洗洗手液、消毒濕巾、防曬霜、去屑洗發水等。

藥品FDA 注冊簡介：

1、《聯邦食品，藥品和化妝品法》（FD＆C法案）第510條要求在美國生產，制備，繁殖，復合或加工藥物的公司，或提供進口藥物到美國的公司必須在FDA注冊。且這些國內外公司必須在注冊時，需列出在美國進行商業分銷的所有制造，制備，傳播，配制或加工的藥品。

2、此外，外國機構在注冊時必須指定美國代理商和進口商。

藥品FDA注冊辦理的作用：

企業注冊信息可幫助FDA識別誰在制造，重新包裝，重新貼標簽藥物以及在何處進行操作。藥品清單信息為FDA提供了生產，重新包裝，重新貼標簽出來以進行商業分銷的藥品的新清單。兩種類型的信息都有助于實施和執行《聯邦食品，藥品和化妝品法》，并用于許多重要的公共衛生目的。

非處方藥OTC注冊流程：

1、OTC注冊成功包含dengbaishi編碼注冊、企業注冊、產品注冊；

2、OTC整個流程注冊完，共含三個注冊碼：①dengbaishi注冊碼（DUNS）

②企業注冊碼(FEI)

③產品注冊碼(NDC)

分別可在美國FDA官網查詢：

藥品FDA標簽內容要求

1、藥品事實

2、有效成分

3、目的

4、用途

5、警告

6、方向

7、其他信息

8、非活性成分

9、問題

注意：標簽內容必須至少以英語提供

特別說明：

僅有酒精類洗手液（含量在70%以上的乙醇或者80%的丙二醇）和免洗洗手液需要做FDA OTC注冊。消毒濕巾既能擦拭物體表面，也能用于人體表面。所以用于醫用或者人體手部消毒的，歸FDA管理。用于硬物表面消毒或其他消毒，歸EPA管理。