六、藥品FDA注冊（NDC注冊|OTC注冊）如何辦理：

　　藥品為什么要做FDA認證注冊？

　　“聯邦食物，藥品和化妝品法案”（FD&C法案）第510條要求在美國出產，制備，繁殖，復合或加工藥品的公司或供給進口到美國的藥品公司在FDA注冊。這些國內外公司有必要在注冊時列出在美國進行商業出售的一切制作，制備，繁殖，復合或加工的藥品。此外，外國企業有必要在注冊時辨認美國代理商和進口商。

　　OTC非處方藥FDA注冊流程有哪些：

　　非處方藥必須被認定是安全有效的，它必須滿足藥物食品管理局（FDA）的監管要求，以及任何相關專著的各項條件。

　　1.注冊

　?。幤窓C構注冊

　　－藥品列名資訊

　?。谐隽硪环NOTC藥品

　?。伦再Y訊

　　2. 貼標簽和成分檢查

　　－成分聲明設計和檢查

　?。瓨撕灺暶髟O計和檢查

　　－包裝聲明設計和檢查

　　3. 注冊證書

　　4. 美國法律代理機構

　　美國藥品食品管理局（FDA）和海關（以及大多數其他進口）要求任何想要進出口的本地或者外國的制造商和經銷商必須要有一個當地的代理機構能夠負責向FDA /NDC和海關進行申報，負責解答有關他們的產品的法律法規問題。 曼通為客戶提供?！?業的法律代理服務。作為您的美國代理機構，我們會竭盡全力為您提供您要進入美國市場所需要的法律及科學領域的協助。`

　　5. 傳送舊的提交檔到新的FDA電子系統

　　藥品機構注冊和藥品列名資訊的提交已經由原來的書面形式轉變成電子形式。如果沒有特殊情況，FDA不再接受這類資訊的書面提交。

　　藥品企業注冊：

　　所有生產預期用于疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預防中有活性藥物成分或其它直接作用，或能影響機體的功能和結構的藥品工廠需要向FDA進行注冊并申報其所有成分。非處方藥OTC（例如：免洗洗手液，帶有防曬功能的化妝品，含氟牙膏等）美國FDA要求其生產商、包裝商和經銷商進行FDA注冊。

　　藥品FDA注冊需要有美國代理人：

　　非美國公司必須指定美國代理與FDA進行聯絡，指定·授權聯絡人與FDA通信

　　dengbaishi號碼申請：

　　dengbaishi號碼（D-U-N-S? Number是Data Universal Numbering System的縮寫）是一個的9位數字全球編碼系統，被廣泛應用于企業識別、商業信息的組織及整理。鄧氏編碼可以幫助您迅速獲得獨創的，豐富而且高質量的信息產品和服務。

　　自2010年起，FDA規定醫療器械及醫藥企業辦理FDA注冊時，必須先取得dengbaishi號碼（也稱鄧氏號碼，DUNS號碼）。后續食品企業也需要申請dengbaishi號碼。如您需要，我們會幫您獲得dengbaishi號碼。