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        單位新聞
        修復藥膏申請美國FDA OTC注冊怎么辦理
        發布時間: 2024-05-06 14:53 更新時間: 2024-11-23 08:30

        妊娠紋修復膏NDC注冊辦理周期


        修復妊娠紋的藥膏一般可以使用維a酸乳膏、阿達帕林凝膠、復方多磺酸粘多糖乳膏等藥物治療改善癥狀。


        1、維a酸乳膏:里面的主要成分就是維a酸,在醫生的指導下使用藥物以后,能夠修復受損的細胞組織,淡化局部的妊娠紋。


        2、阿達帕林凝膠:患者在醫生的指導下使用阿達帕林凝膠藥物以后,能夠提高受精皮膚的作用,促進局部的血液循環。


        3、復方多磺酸粘多糖乳膏:里面的主要成分就是復方多磺酸粘多糖對醫囑使用藥物以后,能夠防止局部血栓形成,促進結締組織再生。



        一、OTC注冊冊流程-OTC注冊周期-需要哪些資料?


        1.OTC/NDC注冊需要先獲處鄧-白-氏編碼(免費的周期30天,)


        2.填寫FDA-OTC/NDC申請表(標簽商,制造商,美代,產品成份)


        3.需資料:產品包裝圖


        4.C/注冊周期:2-3周。


        二、美國藥品NDC編碼(National Drug Code,國家藥品編碼)由三個部分組成,每個部分都代表特定的含義。NDC編碼是一個唯一的標識碼,用于標識藥品、藥物和醫療產品,以便在藥品的生產、分銷和銷售過程中進行追蹤、識別和監管。


        NDC編碼的三個部分分別是:


        第·一段(Labeler Code): 第·一段由五位數字組成,代表藥品制造商或分銷商的標識代碼。這個代碼是由美國食品藥品監督管理局(FDA)分配的。它標識了生產或分銷特定藥品的公司,類似于制造商的“身份證”。


        第二段(Product Code): 第二段由四位數字組成,代表具體的藥品、劑型和包裝規格。這個部分標識了具體的藥品,使其在市場上可以被區分和識別。


        第三段(Package Code): 第三段由兩位數字組成,代表藥品包裝的類型。這個部分標識了藥品的包裝規格,如瓶裝、盒裝、袋裝等。


        例如,一個NDC編碼的格式為:“xxx-xxxx-xx”,其中:


        第·一段是制造商或分銷商的標識碼,由五位數字組成。


        第二段是具體的藥品、劑型和包裝規格的標識碼,由四位數字組成。


        第三段是藥品包裝的類型標識碼,由兩位數字組成。


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