近有很多客戶咨詢保健品出口美國FDA認證，這里有一個小問題要先搞清楚，首先我們要知道，在美國是沒有保健品這么一個說法的，要么屬于食品類別（也包括一些膳食補充劑的食物），要么屬于藥品類別，具體的按照哪個類別來申請FDA認證還需要根據產品的成份及功效來進行判斷。

常見的食品FDA認證范圍包括以下

按照《美國第 107-188 公共法》 必須向FDA登記的國外的食品

生產加工企業如下：

1、酒和含酒類飲料；2、嬰兒及兒童食品；3、面包糕點類；4、飲料；5、糖果類（包括口香糖）

6、麥片和即食麥片類；7、奶酪和奶酪制品；8、巧克力和可可類食品；9、 咖啡和茶葉產品；

10、食品用色素；11、減肥常規食品和藥用食品、肉替代品；

12、補充食品（即國內的健康食品、維生素類藥品以及中草藥制品）；

13、調味品；14、魚類和海產品；15、往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質及制品；

16、食品添加劑和安全的配料類食用品；17、食品代糖；18、水果和水果產品；

19、食用膠、乳酶、布丁和餡；20、冰激淋和相關食品；21、仿奶制品；22、通心粉和面條；

23、肉、肉制品和家禽產品；24、奶、黃油和干奶制品；25、正餐食品和鹵汁、醬類和特色制品；

26、干果和果仁；27、帶殼蛋和蛋制品；28、點心（面粉、肉和蔬菜類）；29、辣椒、特味品和鹽等；

30、湯類；31、軟飲料和罐裝水；32、蔬菜和蔬菜制品；33、菜油（包括橄欖油）；

34、蔬菜蛋白產品（方肉類食品）；35、全麥食品和面粉加工的食品、淀粉等；

36、主要或全部供人食用的產品；

美國FDA食品注冊認證需要準備哪些資料呢?

1、營業執照

2、FDA食品注冊申請表（我司提供，客戶填寫）

3、鄧-白-氏編碼申請表（我司提供，客戶填寫）

4、鄧-白-氏編碼授權函 

常見的OTC藥品類FDA-NDC注冊

OTC非處方藥（Over the Counter Drugs）是指一些常見、符合安全規定的藥物，在未經醫生或藥師指導下可以直接購買使用的藥品。這些藥品的注冊過程主要由FDA NDC（National Drug Code）管理。以下是該注冊周期及流程的簡介。

常見OTC產品 FDA NDC：

消毒類產品NDC注冊包括：阿達帕林痤瘡凝膠NDC注冊、消毒濕巾NDC注冊、消毒洗手液NDC注冊、酒精消毒凝膠NDC注冊、痔瘡膏NDC注冊、祛疣膏NDC注冊等等。

化妝品NDC注冊包括：防曬乳NDC注冊、防曬霜NDC注冊、祛痘霜NDC注冊、黑頭乳NDC注冊、祛斑霜NDC注冊，疤痕修復乳NDC注冊等等。

NDC（National Drug Code，國家藥品驗證號）是藥品作為普通商品的識別符號，

NDC注冊作為進入藥品注冊列表系統（Drug Registrationand List System，RLS）數據庫的程序。

每個列表中的藥品都會被分配一個都有的10位數三段數字的NDC代碼，由FDA供給，NDC代碼有4-4-2,5-3-2或者5-4-1三種格局。

非處方藥(OTC,Over-the-Counter)受食品藥品監督管理局(FDA) 監管。雖然屬于藥品類，但大部分OTC產品的合規要求還是比較簡單的。

FDA統一審查用于OTC藥品的活性成分，并終出具一份OTC專論(OTC Monograph)。

OTC專論就相當于活性物質標準，對于OTC產品，只要其中的活性成分滿足OTC專論的要求，就可以不經FDA審批直接上市。

FDA審批并不意味著OTC藥品上市沒有任何合規義務，產品仍舊需要滿足一定的要求。

OTC FDA NDC申請流程：

1. 準備階段

OTC藥品注冊開始之前，對藥品成分、藥品種類、藥品標簽、包裝和說明書等要進行充分的了解與準備。要確保藥品成分及其用途經過了充分的安全性和有效性測試，且符合FDA的相關法規。

2. 注冊申請階段

在準備階段后，申請人就可以通過FDA所提供的網站提交藥品的相關信息和申請表格。FDA必須審核申請人提交的所有信息，確認藥品的質量、精度和安全性，并對其進行批準。

3. NDA階段

一旦FDA批準注冊申請，公司必須向FDA提供New Drug Application（NDA）申請，這是一種現代藥物開發的審批流程。這一過程需要提供大量的信息，其中包括藥物的質量、安全和有效性的證明。

4. NDC階段

NDC是由FDA注冊管理的藥品識別碼。它由11位數字組成，包括5位廠商識別號碼、3位產品代碼和2位包裝代碼。一旦NDA獲得批準，它就有資格申請NDC碼。NDC碼是向FDA提供有關藥物分配和銷售方面信息的唯一方式。

5. 完成注冊

一旦申請人成功申請到NDC碼，該OTC藥物就被視為注冊成功。因此，公司可以開始銷售該藥物，并在藥物標簽上標注NDC碼。

OTC非處方藥的注冊周期和流程通過嚴格的FDA審批，旨在確保藥物的質量和安全性。申請人必須充分了解和遵守所有FDA的相關規定和法規，以便快速注冊和推出OTC藥物。

OTC產品 FDA NDC提供資料：

1.填寫申請表（按照表格內容填寫）。

2.客戶要有dengbaishi編碼DUNS（我們可以順帶幫忙辦理dengbaishi，不收取額外的服務費）

3.要有美國進口商信息（如果沒有我司可以提供）。

4.符合上述要求，即可開始FDA。

5.注冊流程：1.dengbaishi申請 2.公司FDA注冊 3.產品注冊。每個產品（不同規格，不同標簽）都要獨自注冊

6.企業+產品注冊2-3周（不同味道，不同規格等都要分開注冊），不可以按照系列注冊。