美國FDA（OTC）注冊流程

一、OTC注冊簡介

OTC是over the counter的縮寫，即非處方藥，是指那些不需要醫生處方，消費者可直接在藥房或藥店中即可購取的藥物。美國藥品食品管理局（FDA）和海關(以及大多數其他進口國家)要求任何想要進出口的本地或者外國的制造商和經銷商必須要有一個當地的代理機構能夠負責向FDA /NDC和海關進行申報，負責解答有關他們的產品的法律法規問題。

二、OTC注冊流程

OTC注冊成功包含鄧-白-氏編碼注冊、企業注冊、產品注冊NDC號；

首先進行鄧-白-氏編碼注冊（DUNS），鄧-白-氏注冊（DUNS）有份申請表需填寫，填寫資料包含：公司名稱、企業類型、主營業務、員工人數、公司座機（所提供座機和辦公地址保持一致），資料填寫完善提交鄧-白-氏官方郵箱，等鄧-白-氏（DUNS）確認函下來，企業簽字蓋章回傳，再提交鄧-白-氏官方郵箱，等待獲取鄧-白-氏碼；

其次進行企業注冊，客戶按要求填寫完善好申請表，提交美國，等待美國系統審核，審核通過后下發企業注冊碼；

后申請產品注冊碼，每個產品每款規格不同都需分開申請，每個產品成分不相同也需分開申請，還有產品單位也需謹慎填寫，單位不同會影響產品注冊碼的申請。

所有流程申請完畢，就算是注冊成功了，接下來只需等待由美國FDA官網隨機發放的FEI碼就可以了。

三、OTC注冊產品范疇

疫情期間辦理OTC產品多的是洗手液、濕巾等日常使用消毒產品，這些產品都是屬于OTC注冊認證范疇。

四、OTC注冊期限

OTC注冊期限只限當年有效，時間有效性是到注冊當年的12月31號，來年的1月1號之前，企業注冊、產品注冊需重新進行注冊，重新繳費。

五、OTC注冊完成

OTC整個流程注冊完，共含三個注冊碼：①鄧-白-氏注冊碼②企業注冊碼③產品注冊碼即NDC碼。

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