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美國藥物FDA-OTC注冊辦理需要什么資料
發布時間: 2024-05-07 15:33 更新時間: 2024-11-23 08:30
要辦理美國FDA注冊和處方藥OTC注冊,可以參考以下步驟:
了解相關法規和要求:在開始注冊申請之前,需要了解FDA對OTC藥品的注冊要求和法規,以確保符合相關標準和規定。
準備注冊申請資料:根據FDA的要求,準備注冊申請資料,包括藥品的成分、規格、用途等信息,以及生產工藝、質量控制等方面的資料。每個產品的成分不相同也需分開申請,還有產品單位也需謹慎填寫,單位不同會影響產品注冊碼的申請。
提交注冊申請:將注冊申請資料提交給FDA,可以選擇通過電子系統或紙質方式提交。
審核和批準:FDA將對注冊申請進行審核,并決定是否批準注冊申請。如果申請獲得批準,FDA將向申請者發放一個唯一的FEI碼,該編碼將用于在FDA官網上查詢相關信息。
此外,OTC注冊成功包含dengbaishi編碼注冊、企業注冊、產品注冊。首先進行dengbaishi編碼注冊(DUNS),填寫包含公司名稱、企業類型、主營業務、員工人數、公司座機等信息的申請表,資料填寫完善提交dengbaishi官方郵箱,等待dengbaishi確認函并簽字蓋章回傳,再提交dengbaishi官方郵箱,資料齊全后3個工作日左右可獲得dengbaishi注冊碼。然后進行企業注冊碼的申請,客戶按要求填寫完善好申請表,由工程部提交美國,等待美國那邊系統審核,審核通過后下發企業注冊碼。后進行產品注冊碼的申請,每個產品每款規格不同都需分開申請,每個產品成分不相同也需分開申請,還有產品單位也需謹慎填寫,單位不同會影響產品注冊碼的申請。所有流程申請完畢后,等待由美國FDA官網隨機發放的FEI碼即可。
以上信息僅供參考,如需更多關于美國FDA注冊和處方藥OTC注冊的詳細信息,可以查閱相關文獻或咨詢專-業人士。
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