FDA OTC認證流程：

1. OTC注冊成功包含鄧-白-氏編碼注冊、企業注冊、產品注冊；

2. OTC整個流程注冊完，共含三個注冊碼：

3. 鄧-白-氏注冊碼（DUNS）

4. 企業注冊碼(FEI)

5. 產品注冊碼(NDC)

6. 可在美國FDA網站查詢。

美國FDA對美國藥品FDA注冊分為試用新藥（IND）、新藥申請（NDA）、簡略新藥申請（ANDA）、非處方藥

（OTC）以及生物制品許可申請（BLA）五類。OTC是經過長期應用、確認有、質量穩定、非醫療專·業人員也能安全使用的藥物。常見產品酒精類洗手液、免洗洗手液、消毒濕巾、防曬霜、去屑洗發水等。

藥品FDA標簽內容要求

1. 藥品事實2. 有效成分3. 目的4. 用途5. 警告6. 方向7. 其他信息8. 非活性成分9. 問題注意：標簽內容必須至少以英語提供

特別說明：

僅有酒精類洗手液（含量在70%以上的乙醇或者80%的丙二醇）和免洗洗手液需要做FDA OTC注冊。消毒濕巾既能擦拭物體表面，也能用于人體表面。所有用于醫用或者人體手部消毒的，歸FDA管理。用于硬物表面消毒或其他消毒，歸EPA管理。

OTC藥品的注冊有2種途徑：

1. 新藥物申請：活性成分的安全性和有效性是未知或未被認可的。這類產品在上市前需要獲得FDA的預批準(pre-approval)。通過這個途徑申請需要有完整的藥物應用檔案，包括臨床試驗，以證明安全性和有效性。

2. OTC專論（OTC Monograph）：活性成分通常被認為是安全有效的（Generally Recognized as Safe and Effective ,GRASE）。專論中概述了對這類產品的限制，包括有效成分、標簽和其他的一般要求。如果產品符合專論中的要求，則不需要FDA的預批準。去頭皮屑洗發水，含氟牙膏，防曬產品等都是作為非處方藥（OTC）產品受監管。

以下是部分OTC專論類別的：

CFR 21、333.310：痤瘡有效成分（例如水楊酸，過氧化苯甲酰）

CFR 21，347.10：皮膚保護活性成分（例如氫氧化鋁，甘油）

CFR 21，352.10：防曬活性成分（例如辛辛酸，二氧化鈦）

防曬霜

外用鎮痛藥物

痤瘡**藥物

皮膚保護藥物

OTC專論藥物要求

一般來說，FDA會統一審查用于OTC藥品的活性成分，并終出具一份OTC專論(OTC Monograph)。OTC專論就相當于活性物質標準，對于OTC產品，只要其中的活性成分滿足OTC專論的要求，就可以不經FDA審批直接上市。需要注意，不用FDA審批并不意味著OTC藥品上市沒有任何合規義務，產品仍舊需要滿足一定的要求，具體的要求如下:

1. OTC藥品里的活性成分必須有現成的OTC專論，并且企業所用的活性成分符合OTC專論的要求，否則產品就要做OTC新藥申請。如對含酒精的免洗消毒洗手液來說，酒精在美國已經有相應的OTC專論，所以只要用于生產的酒精滿足專論的要求，產品上市就可以不用經過FDA審批了。

2. OTC藥品的生產商或進出口商必須進行FDA廠址登記，對美國境外的企業來說，則需要委托美國境內的代理進行FDA廠址登記。

3. 為OTC藥品申請一個國家藥品編號NDC(National Drug Code)。

4. 企業必須把將要進入美國市場的所有OTC藥品列出清單并在FDA進行備份，之后此清單每年至少要在6月和12月較新兩次。

5. OTC藥品的標簽必須符合相應的標簽規定。

6. 生產工廠必須滿足動態藥品生產管理規范(cGMP) 的要求。