美國食品和藥物管理局(Food and DrugAdministration)簡稱FDA,其官方-網站是https://www.fda.gov/其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。
FDA藥品類
OTC類FDA藥品類注冊-(NDC)美國FDA對于國內OTC類非處方藥進入美國市場需要辦理FDA藥品類注冊-NDC,在FDA官網進行企業注冊和產品注冊-申報備案,獲取NDC注冊號碼 ,NDC(National Drug Code國家藥品驗證號)是藥品作為普通商品的識別符號,由美國FDA定期編輯NDC系統索引,通過輸入NDC號和注冊信息作為進入藥品注冊列表系統(Drug Registration and Listing System RLS)數據庫的程序,它包括了所有的處方藥和部分經篩選的非處方藥及胰島類藥品。按美國聯邦法規第21卷下第510條規定,所列的每一種藥品的NDC有10個數字,前5位是企業NDC號,后5位是產品NDC號。
1. 非處方藥OTC是什么?
OTC(Over TheCounter):非處方藥物,我國衛生部醫政司是這樣定義的:它是消費者可不經過醫生處方,直接從藥房或藥店購買的藥品,而且是不在醫療專-業人員指導下就能安全使用的藥品,即不需要憑借執業醫師或助理醫師的處方即可自行選購、使用的藥品。
2. 常見的OTC類產品辦理FDA-(NDC)有哪些?
非處方藥---消殺類、消毒水、洗手液、免水洗手液、酒精濕巾、消毒濕巾、漱口水 、消毒凝膠、滅菌液等 【FDA先前關于包括三氯生和芐索氯銨在內的28種活性成分不適合用于手部消毒劑。三氯生已從手部消毒液中去除,零售商和藥店中的手部消毒液產品很少有含有芐索氯銨。然而,FDA還沒有發布關于其他三種活性成分--苯扎氯銨、乙醇和異丙醇的明確規定。目前,FDA還沒有計劃從市場上去除含有這三種活性成分的手部消毒劑。
3.美國OTC類FDA注冊的條件:
-- 非美國的工廠或品牌商,必須有美國代表
--- 申請人必須有鄧-白-氏碼(D-U-N-S)
美國FDA規定,國外的醫療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國之前必須進行注冊,同時必須指定一位美國代理人,該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。美國代理人是指:在美國或在美國有商業場所,國外工廠為了進行FDA注冊而指定其為注冊代理人。美國代理人不能只是郵箱、語音電話,或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。
4.辦理流程及周期:
1)提供申請表資料填寫
2)美國代理人(我機構包含真實美代提供)
3)產品標簽設計稿(每款產品不同容量多需提供標簽備案)
4)鄧-白-氏編碼——在鄧-白-氏申請鄧-白-氏編碼,免費的需要一個月周期,可申請付費加急鄧-白-氏申請,一般3個工作日即可下(800人民幣,這個費用由客戶直接付給鄧-白-氏公司)
5)辦理周期為3-4 周
辦理完成司提供FDA藥品類注冊NDC號、FEI號(FDA官網可查),及注冊證明
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