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藥品辦理美國FDA-OTC注冊NDC注冊流程步驟
發布時間: 2024-05-07 15:48 更新時間: 2024-11-23 08:30
功能性化妝品/OTC非處方藥FDA-NDC驗證碼注冊認證。功能性化妝品出口美國OTC注冊流程
祛疣膏,痔瘡膏,膏藥貼等非處方藥,出口美國OTC NDC注冊流程
NDC(National DrugCode國家藥品驗證號)是藥品作為普通商品的識別符號,由美國FDA定期編輯NDC系統索引,通過輸入NDC號和注冊信息作為進入藥品注冊列表系統(DrugRegistration and Listing SystemRLS)數據庫的程序,它包括了所有的處方藥和部分經篩選的非處方藥及胰島類藥品。按美國聯邦法規第21卷下第510條規定,所列的每一種藥品的NDC有10個數字,由三部分組成,即廠家號、產品號和包裝型號。部分為廠家號由FDA提供,廠家即指生產或銷售藥品的廠家。第二部分為產品號;標志產品的特性、劑型、配置。第三部分為包裝代碼。第二、三部分的標號由廠家提供。NDC號的結構由以下其中一種形式構成,即4-4-2、5-3-2或5-4-1,例如:62684-010-10即5-3-2的形式。
藥品FDA標簽內容要求
1、藥品事實
2、有效成分
3、目的
4、用途
5、警告
6、方向
7、其他信息
8、非活性成分
9、問題
注意:標簽內容必須至少以英語提供
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