美國FDA OTC 非處方藥物注冊流程和上市要求

   FDA(OTC)

OTC(Over-the-counter)藥物是指不需要醫生處方即可購買到的藥品，又稱非處方藥。在美國有80多類OTC藥物受FDA(美國食品藥品監督管理局)管控，涵蓋范圍從藥物到控制體重的藥物。目前在美國市場上銷售的OTC藥物超過30萬種，OTC產品在美國的醫療保健系統中扮演著越來越重要的角色

OTC藥物是不需要醫療專-業人員書面處方的藥物產品。消費者可以在美國的許多零售點購買OTC藥物，包括藥房、雜貨店和便利店。美國食品和藥品監督管理局(FDA)用于監管處方藥和OTC藥物的流程有相似之處，但也有一些不同之處。顯著的區別是通過OTC藥品專論對OTC藥品進行監管的能力。只要藥物符合現有的專論，這種途徑允許公司銷售某些OTC藥物而無需FDA的進一步批準。

　OTC藥品的注冊有2種途徑：

1. 新藥物申請：活性成分的安全性和有效性是未知或未被認可的。這類產品在上市前需要獲得FDA的預批準(pre-approval)。通過這個途徑申請需要有完整的藥物應用檔案，包括臨床試驗，以證明安全性和有效性。

2. OTC專論（OTC Monograph）：活性成分通常被認為是安全有效的（Generally Recognized as Safe and Effective ,GRASE）。專論中概述了對這類產品的限制，包括有效成分、標簽和其他的一般要求。如果產品符合專論中的要求，則不需要FDA的預批準。去頭皮屑洗發水，含氟牙膏，防曬產品等都是作為非處方藥（OTC）產品受監管。

以下是部分OTC專論類別的：

l CFR 21、333.310：有效成分（例如水楊酸，過氧化苯甲酰）

l CFR 21，347.10：皮膚保護活性成分（例如，甘油）

l CFR 21，352.10：防曬活性成分（例如辛辛酸，二氧化鈦）

藥品企業注冊

所有從事生產、重新包裝、重新貼標簽或回收藥品用于商業銷售的企業都必須向FDA注冊，除非獲得豁免(21 CFR 201.17)。注冊通知FDA哪些工廠在美國從事藥品生產活動，或者提供給美國進口。

對于美國企業，注冊需包含工廠的DUNS編號、生產工廠地址、經營活動詳情和企業聯系信息。非美國公司還必須提供其美國聯系人和美國進口商的信息。

公司必須在藥品進入商業銷售的五天內注冊。注冊后，FDA將分配給該企業一個FDA企業識別(FEI)號碼，且FDA可隨時到該工廠進行檢驗。

企業必須在每年的10月1日至12月31日之間更新注冊。更新應包括聯系信息、公司名稱和/或公司地址的變更。如果注冊信息沒有更新，企業必須提交無變更通知。當進口商信息發生變化或增加了新的進口商時，企業還必須在貨物運往美國之前更新其注冊。

產品列名

大多數已注冊的藥品企業必須列名他們所有的藥品，讓FDA知道商業銷售的藥品是什么，每個藥品的制造商是誰，以及貼標分銷商銷售的是什么藥品。產品列名必須被分配一個國家藥品代碼(NDC)編號，并且必須包括結構化產品標簽(SPL)格式的標簽。

合同測試實驗室、合同裝配商和B型或C型含藥飼料的制造商、分裝商、回收商或重新貼標簽商可豁免于列名要求。

如果公司名稱或鄧-白-氏號碼、活性成分或產品標簽發生變化，且不需要分配新的NDC編號，則必須更新列名。