如何注冊OTC產品

OTC藥品的注冊有2種途徑:

1.新藥物申請:活性成分的安全性和有效性是未知或未被認可的。這類產品在上市前需要獲得FDA的預批準(pre-approval)。通過這個途徑申請需要有完整的藥物應用檔案，包括臨床試驗，以證明安全性和有效性。

2.OTC專論(OTC Monograph):活性成分通常被認為是安全有效的(Generally Recognized asSafe and Effective,GRASE)。專論中概述了對這類產品的限制，包括有效成分、標簽和其他

的一般要求。如果產品符合專論中的要求，則不需要FDA的預批準。去頭皮屑洗發水，含氟牙膏，防曬產品等都是作為非處方藥(OTC)產品受監管。

OTC專論藥物注冊流程

1.獲取DUNS號碼Request DUNS number

DUNS (Data Universal Numbering System)編碼是一個獨1無二的9位數字全球編碼系統，是企業的身份識別碼，被廣泛應用于企業識別、商業信息的組織及整理。

2.藥物生產場所登記drug establishment registration

OTC藥物生產、重新包裝、重新貼標的或向美國進口或提供OTC藥物的國內外機構都需要進行FDA藥物生產場所登記

3.獲取NDC標簽代碼Request NDC labeler code??

為了方便追溯，藥物產品都會被分配一個獨1無二的識別碼，稱為國家藥品代碼(National drug Codes,NDC)

4.再次提交NDC代碼Re-submit the NDC labeler code request SPL toFDA

把NDC標簽代碼轉換成結構化產品標簽(Structured ProductLabeling)格式的可擴展標示語言文件(XML)，再次提交給FDA。

5.產品注冊drug listing to FDA

生產商、重新包裝、重新貼標或自有品牌分銷商(Private labeldistributor?，PLD)等注冊機構必須頁把將要進入美國市場的所有OTC藥品列出清單并在FDA進行備份,清單中需包含產品的標識符號、說明、標簽、內包裝附件材料(如吊牌、彩卡...) 等

不參與藥品生產或加工，而是以其自己的商品名進行市場營銷和分銷，并標記其他人生產的藥品的公司，稱為自由品牌分銷商或PLD

6.OTC藥物標簽合規OTC drug labeling compliance

FDA既不審查也不預先批準在OTC專論下銷售的藥品標簽，但FDA規定了所有OTC藥物的標簽，如直接接容器，外包裝，藥品說明書等，所需要的信息包括藥物事實標簽和原理顯示面板標簽。因此，OTC藥品制造商或分銷商有責任遵守FDA發布的FDAOTC藥品標簽要求。

FDA藥物注冊證明

FDA不會頒發注冊證書，也不會承認私人企業頒發的注冊證書，但可以通過在FDA的網站上驗證公司的注冊狀態。