美國非處方藥OTC注冊

FDA-OTC注冊也就是FDA NDC非處方藥注冊詳細流程-OTC是over the counter的縮寫，即非處方藥，是指那些不需要醫生處方，消費者可直接在藥房或藥店中即可購取的藥物。OTC注冊實則是藥品FDA注冊中的一小類，大概費用8000-15000左右。非處方藥OTC注冊大概2個月左右，OTC注冊需要提供鄧-白-氏編碼

FDA是美國食藥監局，也就是大家所說的FDA認證，實際并不叫FDA認證，FDA只是美國食藥監的縮寫，不是一個認證，應該是FDA注冊，而藥品NDC是FDA其中的一個類別而已，也屬于FDA注冊下面的一個大類（藥品FDA注冊）。

藥品FDA 注冊簡介：

1、《聯邦食品，藥品和化妝品法》（FD＆C法案）第510條要求在美國生產，制備，繁殖，復合或加工藥物的公司，或提供進口藥物到美國的公司必須在FDA注冊。且這些國內外公司必須在注冊時，需列出在美國進行商業分銷的所有制造，制備，傳播，配制或加工的藥品。

2、此外，外國機構在注冊時必須指定美國代理商和進口商。

3、美國FDA對美國藥品FDA注冊分為臨床試用新藥（IND）、新藥申請（NDA）、簡略新藥申請（ANDA）、非

處方藥（OTC）以及生物制品許可申請（BLA）五類。

非處方藥OTC注冊辦理流程：

1、OTC注冊成功包含鄧-白-氏編碼注冊、企業注冊、產品注冊；

2、首先我們先進行鄧-白-氏編碼注冊（DUNS），鄧-白-氏注冊（DUNS）有份申請表需填寫，填寫資料包含：公司

名稱、企業類型、主營業務、員工人數、公司座機（所提供座機和辦公地址保持一致），資料填寫完善提交鄧-白-氏官方郵箱，等鄧-白-氏（DUNS）確認函下來，讓客戶簽字蓋章回傳，再提交鄧-白-氏-官方郵箱，資料齊全大概30個工作日左右下來鄧-白-氏注冊碼；

3、其次我們再進行企業注冊碼，客戶按要求填寫完善好申請表，由我們工程部這邊提交美國，從而等美國那邊系統審核，審核通過后下發企業注冊碼；

4、后我們申請產品注冊碼，每個產品每款規格不同都需分開申請，每個產品成分不相同也需分開申請，還有產品單位也需謹慎填寫，單位不同會影響產品注冊碼的申請。

5、所有流程申請完畢，就算是注冊成功了，接下來只需等待由美國FDA官網隨機發放的FEI碼就可以了。OTC整個流程注冊完，共含三個注冊碼：①鄧-白-氏注冊碼②企業注冊碼③產品注冊碼，分別可在美國FDA官網查詢。