根據國際市場數據分析：加拿大80％的醫療器械市場由進口商品組成。對診斷設備以及消耗品，患者輔助設備，矯形和假肢設備以及牙科設備的需求尤其如此。 骨科和假肢設備部門正在經歷強勁的增長。

加拿大醫療器械法規背景：

所有在加拿大境內銷售的醫療器械，無論是加拿大本地生產的或是進口的，均應符合SOR/98-282 Medical DeviceRegulation的要求。

不同于美國，亦不同于歐洲的檢查制度(CE認證)，加拿大實行政府注冊結合第三方的質量體系審查。這里所說的第三方，指經加拿大標準委員會(SCC)所認可的能夠進行加拿大醫療器械合格評定體系審核的第三方機構。

加拿大按產品風險的程度將醫療器械分成4類，分別為I，II，III和IV類。I類醫療器械境外制造商必須申請醫療器械機構許可證書（MDEL），II、III和IV類醫療器械境外制造商必須就其出口的所有非I類醫療器械申請醫療器械許可證（MDL）。

MDEL是什么？

MDEL (Medical Device Establishment License)

依據加拿大的政策法規規定，所有類別的醫療器械進口商和經銷商，以及境外I類醫療器械生產商均應申請MDEL。

MDEL申請流程：

Step 1：制造商確定I類器械信息；進口商經銷商確定需進口或經銷的器械信息；

Step 2：填寫MDEL申請表格；

Step 3：遞交MDEL申請；

Step 4：Health Canada審核；

Step 5: 30個工作日內解決發補問題，頒發證書，證書信息將公布在Health Canada官網上；

Step 6: 年度續證，截止時間為每年4月1日。

MDEL的有效期限：

MDEL并沒有標明有效期限，但MDEL持有人必須在每一年4月1號前遞交當年度審核申請，MDEL才可以持續有效，不然MDEL會被撤銷。

MDEL被撤銷后，在加拿大的器械銷售活動則會被禁止。MDEL被撤銷，MDEL持有人必須再次申請辦理并繳費，才可以再次獲得MDEL。

MDL是什么？怎么申請MDL?

MDL（Medical Device Licence）

按加拿大醫療器械法規,II類,III類和IV類的醫療器械在上市前應獲得醫療器械注冊證（MDL）。新醫療器械注冊需要提供的資料根據產品風險等級不同，要求提供的資料也有所不同。

我們可以為醫療器械制作商出海加拿大提供什么呢？

MDEL申請

1）判斷分類

2）遞交初次/續注冊申請

3）郵箱維護及信息溝通（加拿大注冊、溝通的信息都是通過郵箱傳遞）

4）指導企業支付費用

5）提供標簽指導

MDL申請1）判斷分類2）提供標簽指導3）根據產品特征準備資料清單，包含檢測要求4）編寫技術文件5）指導企業支付費用6）提交MDL申請，負責文件整改直到MDL審批7）MDL年度更新。