>>>>在2021年5月26日之前，非歐盟國家向瑞士出口醫療器械時，需要指定歐盟授權代表就可以滿足要求。

但是從2021年5月26日之后，出口瑞士需要單獨指定瑞士代表（CH-REP）。

》》什么是瑞士代表CH-REP？CH-REP怎么做？

瑞士代表的定義：任何在瑞士境內成立的自然人或法人已收到并接受位于瑞士境外的制造商的書面授權，以代表制造商就其在醫療器械條例下的義務的特定任務采取行動。

為了能夠履行必要的職責，瑞士代表應指定其法規負責人PRRC。同時瑞士代表應確保具備充分的知識以應對器械上市前和上市后的各項工作。

另外，按照瑞士法規要求，瑞士代表也需要在對瑞士的醫療器械貿易發生后的三個月內完成其CHRN的注冊。

什么時候需要瑞士代表？

2.1 制造商在歐盟/歐洲經濟區內或者指定了歐盟授權代表

此時制造商享有過渡期，在過渡期截止日期之前指定瑞士代表即可。

對于III類器械、IIb類植入式器械和有源植入式器械：

2021年12月31日

對于非植入式IIb類設備和IIa類設備：

2022年3月31日

對于I類設備：

截至2022年7月31日

對于系統和程序包必須在2022年7月31日前指定一名符合第51條第5款的授權代表。

2.2如果制造商不在歐盟或歐洲經濟區內，同時又沒有在2021年5月26日之前指定歐盟授權代表的制造商，應在2021年5月26日或者進行瑞士醫療器械貿易時指定瑞士代表。

瑞士代表的職責有哪些？

瑞士代表的職責包括如下內容：

1） 在瑞士境內注冊的機構，配備合規負責人PRRC，并完成了CHRN代碼的注冊；

2） 瑞士代表應和制造商簽定書面的瑞士代表協議以約定雙方的職責權限；

3） 對投放市場的產品程序和安全性上合規進行必要的確認，包括檢查技術文件、DoC、公告機構證書以及注冊義務等；

4） 應負責保留制造商的技術文件，當主管當局需要時應在7天內提供；技術文件保留10年，植入性器械保留15年。

5） 及時將投訴和事故信息傳遞給制造商；確認FSCA以及FSN及時提交給當局；配合當局實施預防措施和糾正措施。

出口瑞士的醫療期器械廠家，為了避免清關出現問題，請及時辦理瑞士代表瑞士注冊。

把瑞代信息更新到標簽上，才是合規出口瑞士的上上策。