MHRA 今年發布了一咨詢回應，計劃讓新的英國醫療器械法規在2023年7月1日前生效2022年10月25日MHRA發布決議，將UKCA醫療器械法規實施日期延長12個月，由原先的2023年7月1日延長至2024年7月1日。2023年7月1日后，制造商可繼續在英國投放CE標志和公告機構頒發CE證書的器械，從2024年7月1日起，過渡安排將適用于投放英國市場的CE和UKCA標記的器械。

1、新法規的實施

新醫療器械條例是對政府回應中概述的現行框架的重大改革。政府致力于確保其實施有一個相稱的方法，以支持系統準備，并將英國患者的供應中斷風險降至低。因此，我們將把新的醫療器械條例的實施期限延長12個月，以期在2024年7月前使新條例生效。

2、過渡期安排

現行的醫療器械法規（UK MDR2002）規定，英國市場對CE標志器械的接受將于2023年6月30日結束。這一點現已改變。政府響應中所述的過渡安排概述了對英國市場上的CE認證醫療器械的認可范圍的擴展，一旦修訂，將反映在2002年英國MDR中。政府計劃在2023年春季之前出臺立法，使政府回應中概述的過渡安排和上市后監管要求生效。在更廣泛的未來監管制度之前實施新的上市后監管要求，反映了政府將改善患者安全作為未來醫療器械法規的一部分的優先事項。

2023年7月1日之后，制造商將能夠繼續在英國市場投放CE標記的設備。從2024年7月起，過渡安排將適用于投放英國市場的CE和UKCA標記的設備。

3、立法

根據世界貿易組織（WTO）技術性貿易壁壘協定，國務卿將被要求分享未來醫療器械制度的法規草案，以征求意見。在條例提交議會之前，評論期必須至少持續60天。條例草案將由世貿組織公布，并將為MHRA所有主要利益攸關方提供機會，在法律草案生效之前對其進行審查和評論

4、指南更新

英國醫療器械監管指南將進行修訂，以反映新的醫療器械法規實施的延長時間表。該立法將附有指導，以支持開發商解釋新法規。在整個創新生命周期的現有專家組的基礎上，并與患者和行業重點小組合作，MHRA將從今年開始舉辦一系列研討會，以完善MHRA的思維并支持新制度的實施。