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        英國UKCA認證醫療器械MHRA注冊怎么辦理
        發布時間: 2024-06-21 16:51 更新時間: 2024-11-22 08:30

        英國UKCA認證如何申請辦理?UKCA認證范圍:UNCK認證通知指出若英國無協議脫歐,英國和歐盟市場對某些產品的要求,包括合格評定、標志和標簽將會發生變化(不包括汽車、航空航天、藥品、醫療器械、化學品、建筑產品以及受國家法規限制的產品)UKCA范圍覆蓋絕大多數原來CE標志管控的產品。


        UKCA是英國合格認定(UK ConformityAssessed)的簡稱。2019年2月2日,英國政府公布了在無協議脫歐的情況下將會采用的UKCA標識方案。這就意味著3月29日之后,對英國的貿易將根據世界貿易組織(WTO)規則進行。歐盟的法律和監管將不再適用于英國。UKCA認證將代替目前歐盟實行的CE認證,絕大部分產品將納入到認證范圍中。找貝斯通檢測劉經理。


        UKCA認證流程有哪些?


        UKCA認證流程與歐盟CE認證流程一樣,一般分以下六個步驟進行:


        1.確定適用的英國法規與標準


        2.自我驗證產品符合性


        3.確定是否需要英國公告機構進行合格評定


        4.檢測產品的符合性


        5.保存所需的技術文檔


        6.產品粘貼UKCA標志并簽發UKCA DoC


        UKCA標志的使用:


        1、大部分(但非全部)現時已納入CE標志的產品,將納入新UKCA標志的范圍。


        2、新UKCA標志的使用規則與當前CE標志的使用規則一致。


        3、如果英國不達成協議就脫離歐盟,英國政府將通知一個有時間限制的階段。如果產品在2019年3月29日截止前已經完成生產和符合性評估,制造商仍然可以在限制期結束前使用CE標志在英國市場上銷售產品。


        4、如果制造商產品計劃由英國符合性評估機構執行第三方符合性評估,且未將資料移至歐盟認可機構,在2019年3月29日后,產品進入英國市場需要申請UKCA標志。


        5、UKCA標志將不會在歐盟市場上得到認可,目前需要CE標志的產品將繼續需要CE標志在歐盟銷售。


        CE標志的使用:


        英國合格評定機構評定的產品CE標志


        如果英國沒有達成協議就離開歐盟,英國合格評定機構進行的合格評定的結果將不再在歐盟得到認可。這意味著,如果想在歐盟銷售產品,制造商必須讓歐盟認可的合格評定機構對其產品進行評估和標識。制造商也可以在英國離開歐盟之前,安排將評估轉移到歐盟認可的機構。


        在英國繼續使用CE標志:


        1.2019年3月29日前在英國市場銷售的商品,制造商不需要做任何事情


        2.2019年3月29日后,制造商仍然可以銷售根據歐盟法規要求制造和評估的產品,使用CE標志,并在英國市場上銷售。這將有一個有時間限制的階段。在此期限結束前,英國政府將與業界協商并提供通知。


        3.2019年3月29日后,將帶有CE標志的產品投放到英國市場,制造商需要確保這些貨物:


        a.符合歐盟法規設定的基本要求


        b.接受有關的合格評定程序(如有需要,包括由歐盟認可機構進行)c.展示相關的歐盟合格標志(例如CE標志)d.附有技術文件或其他記錄,以及歐盟的符合性聲明或證明(英文)在限制期限內,在英國和歐盟市場銷售產品時,制造商仍然可以使用基于一致性自我聲明的CE標志。


        2019年3月29日后,以下產品在英國市場銷售將不可以繼續使用歐盟規范及符合性標志:


        1.汽車(車輛型式認證)2.航空航天(航空安全)


        3.醫藥產品(批量測試藥物;藥品、醫療器械和臨床試驗;藥品、醫療器械和臨床試驗的進一步規范;提交醫療產品的監管信息)


        4.醫療器械(藥品、醫療器械和臨床試驗;提交醫療產品的監管信息)


        5.化學品(管理化學品、化學品的分類、標簽和包裝)


        6.受國家法規管制的物品(非協調物品)


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