FDA認證概述

      美國食品和藥物管理局(FoodandDrugAdministration)簡稱FDA，FDA是美國zhengfu在健康與人類服務部(DHHS)和公共衛生部(PHS)中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。

FDA認證標識

FDA食品認證

        FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。

中心監督的食品每年進口2400億美元，其中150億屬于進口食品，中心的主要監測重點包括：

1、食品新鮮度；

2、食品添加劑；

3、食品生物毒素其它有害成份；

4、海產品安全分析；

5、食品標識；

6、食品上市后的跟蹤與警示

根據美國國會于2003年通過的反恐法，美國境外的食品企業在向美出口前面必須向FDA注冊，并在出口時向FDA進行貨運通報.　

FDA認醫療認證

       FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。

醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多。如果產品是市場上不曾存在的新穎發明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。

FDA激光認證

1、ApplicationForm

申請表：包含公司信息，產品信息等

2、ProductFile/TechnologySpecification

產品文件/技術資料：主要包括準備詳細的說明書/銷售手冊、安裝手冊、維護手冊等；產品裝配圖；以及產品技術信息，有無激光防護措施及其工作原理描述。

3、Label

標簽：符合規定的英文標簽，含警告標志的警示標簽、產品標簽、符合性認證標簽（如Complieswith21CFR1040.10&1040.11）、及出光口標示標簽等等。

4、LaserInformation

激光器件信息：激光發生器的類型、介質、激光光路圖、激光參數、激光器件合格證/測試記錄(若caigou自其它廠家，需要提供該廠家的信息、激光器件參數/Datasheet或說明書、及該激光器件有無FDA認證/有的話需提供FDA號碼)。

5、CalibrationReportofPowerMeter

光功率計年度計量檢定合格證及報告。

6、tem

質量控制文件：主要包含內部質量控制流程表圖、檢驗規程、質控規范/如設計修改方面的管控；生產線抽樣表、來料檢測單、成品檢測單、內部檢驗報告等(含表格的樣本)。

7、USAgent/Importer

美國代理人及美國進口商信息：包括聯系人完整姓名、電話/傳真/電郵、美國詳細地址/郵政編碼、公司名稱；以及U.S.Agent委托代理授權協議。

FDA認證流程

1、提交申請表，樣品及相關資料；

2、測試，出具報告；

3、遞交至FDA審核；

4、審核通過發號，發證。

FDA認證周期

資料和樣品準備齊全情況下，常規產品3-4個周期。