什么是MDR？MDR CE認證怎么辦理？

一、什么是MDR？

MDR（REGULATIONEU2017/745）是歐盟醫療器械指令，替代原有的醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)。下面和FDASUNGO一起了解下MDR推進進程。

2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原醫療器械指令（MDD，93/42/EEC）和主動植入式醫療器械指令(AIMD,90/385/EEC)。

MDR 也由指令升級為法規，提高了對歐盟成員國的約束力，具有直接約束性，無需各國轉化為本國的法律法規的形式即可落實實施。

MDR CE認證

二、MDR過渡期要求如下：

2017年5月25日法規正式生效日期,過渡期開始。

2021年5月26日法規正式執行日期，過渡期結束,所有醫療器械必須滿足MDR的要求。90/385/EEC和93/42/EEC指令失效。公告機構依據上述兩指令發布的任何通知將失效。

三、MDR CE認證主要變化

1、規本身的擴容；

2、執行過程；

3、強化制造商責任；

4、強產品批準前監管；

5、適用范圍增大；

6、強可追溯性和透明度；

7、場后監管力度和警戒；

8、政府對公告機構的監管加強

9、EUDAMED影響；

10、NB的嚴格要求

MDR

四、MDR醫療器械產品分類

MDR管轄范圍內的醫療器械，MDR2017/745號法規附錄Ⅷ中詳定22條規則，按其風險大小可以分為四個等級:l類、lla類、llb類、Ⅲ類，其中l類的風險低，Ⅲ類高。

在實際應用中，產品會細分為l類、l*類、lla類、llb類、llb植入類、Ⅲ類。其中l*類包含（ls、lm和lr）。

備注：I類產品不需要NB（公告機構）參與，只需要做符合性聲明路徑出口，找歐盟授權代表，編寫CE MDR技術文檔，完成產品檢測，完成歐代所在國的備案/注冊。

I類以上產品，包含I*(ls、Im、Ir) 、lla類、llb類、Ⅲ類產品，需要歐盟NB（公告機構）參與，審核ISO13485質量管理體系和CE MDR技術文檔，取得ISO13485證書和CE證書。

MDRCE

五、辦理MDR法規CE認證申請流程

1、申請人填寫CE-MDR申請表，并提供產品信息資料

2、根據所提供的資料確定產品器械類別、檢驗標準及相關測試項目并報價給客戶。

3、申請人確認報價后，簽訂服務協議并交付收款并準備測試樣品提供

4、實驗室根據標準對所申請產品進行測試服務。

5、撰寫MDR技術文檔資料。

7、簽訂歐盟授權代表協議。

8、完成CE符合性聲明文件，您的產品上面就可以粘貼CE標記出口歐盟。