UKCA法規與EU法規對比：

英國進口商需確保進入英國市場的產品具備符合性評估技術文檔、英國符合性聲明（UK DoC）、制造商符合性聲明DoC，產品上需標識英國進口商的公司名稱地址、聯系信息和UKCA標志。

備注：

A、符合性評估技術文檔應使用英國指定的標準（BS標準）。

B、英國符合性聲明（UK DoC）應羅列英國的法規。

C、加貼UKCA標志的產品須由制造商或其授權代表簽署英國符合性聲明（UK DoC）。

D、英國符合性聲明（UK DoC）所需的信息與歐盟符合性聲明（EU DoC）當前所需的信息基本相同。

E、技術文檔和符合性聲明DoC需在產品投放市場后保存10年。

現在產品出口英國認證方式：

1）對于目前持有公告機構簽發CE證書的制造商，在2023年6月30日，可以繼續使用CE證書將產品出口到英國（UK）市場。在2023年6月30日之后，還可以繼續出口到英國的北愛爾蘭（NI）市場，而不再能出口到GB（英格蘭、蘇格蘭和威爾士）市場。

所以，從2023年7月1日開始，原來需要通過公告機構CE證書出口的醫療器械，要繼續出口到GB市場，需要取得獲認可的英國認證機構簽發的UKCA的證書。

2）對于自我宣告類產品（依據MDD指令和IVDD指令），在2021年1月1日開始就可以按照UK MDR2002的要求來準備技術文件和相關支持性材料，以完成自我宣告，加貼CE標記。

3）也可以直接做UKCA認證。

對于醫療產品2023.06.30之前歐盟CE標志和歐洲經濟區（EEA）國家的公告機構頒發的CE標志證書將持續有效；

2021.01.01起，所有希望在英國境內銷售醫療器械的廠商都需要向MHRA進行注冊。該注冊會根據風險等級劃分不同的寬限期：

4個月：III類和IIb類植入式，有源植入式醫療器械，IVD List A

8個月：其他IIb類，所有IIa類醫療器械器械，IVD List B， 自測IVD

12個月：I類醫療器械和通用IVDs

上述寬限期不適用于現在按照法規要求需要向MHRA進行注冊的I類和通用IVD產品；

英國責任人（UK Responsible Person）

類似于歐盟授權代表，向英國境內（不包含北愛爾蘭）銷售醫療器械的廠商，如果不在英國境內，則必須指定一個位于英國境內的英國責任人。指定的時間與MHRA注冊的寬限期一致。

英國責任人的職責之一是進行非英國制造商的注冊。此外，還有一些與歐盟授權授權代表一致的職責：

確保有符合性聲明(DOC)和技術文件;

保留一份這些文件和相關證書的復印件;

確保應用適當的符合性評估程序;和

配合MHRA要求的文件，等；

UKCA認證

估計要等待英國立法完成后才能開始進行UKCA認證。但是2023年6月30日之后所有的醫療器械都需要UKCA的標志，包括已經獲得CE認證的醫療器械。

2021.01.01，醫療器械必須貼上歐盟CE標志或UKCA標志。2023.07.01，UKCA標志將強制適用于所有醫療器械。只要產品符合歐盟法例及英國新法例，在2023.07.01后，產品可同時貼上CE標志及UKCA標志。

MHRA將負指定UKCA認證的符合性評估機構（即類似于歐盟公告機構的角色），但是參考MDR的公告機構認可的進度，希望MHRA會有更高的效率，因為畢竟也只有3年的過渡期。