UKCA標志的實施

眾所周知，英國脫歐后引入其自有的上市許可標志：UKCA標志(英國有效)和 CE UKNI標志(北愛爾蘭要求由英國公告機構進行合格評定)。

MHRA可指定英國認證機構針對 UKCA 標志的相關要求進行評估，UKCA實施日期由原先的2023年7月1日延長12個月至2024年7月1日。

虛擬制造商的定義

虛擬制造商是指完全從其他公司（有時稱為“原始設備制造商”）采購、產品采用自身命名的公司，該公司設計并制造了具有UKCA/CE/CE UKNI 標志的產品。

通過在產品放置自身名稱和地址，虛擬制造商承擔起醫療器械的法律責任，因此根據英國醫療器械法規被視作制造商，包括I類醫療器械和一般IVD制造商。

其實，虛擬制造商就類似于以前貿易商獲取CE證書的模式。

而適用制造商和虛擬制造商的監管要求并無區別，虛擬制造商從本質而言仍是法律意義上上的制造商，而虛擬制造商的英文名中virtual語義也挺耐人尋味，被譯為：實質上的；虛擬的。

虛擬制造商的職責

如果需要英國認證機構認證，虛擬制造商必須具備通過前述機構審核的質量管理體系。

此外,虛擬制造商需具備完整的產品技術文檔,并可能由其英國認可機構/歐盟公告機構審查。

無需英國認證機構批準的醫療設備虛擬制造商，仍需持有其醫療設備的完整技術文件，主管當局MHRA可能會檢查。

注意：虛擬制造商還需要向MHRA注冊其設備。

虛擬制造商的體系審核重點

· 無論是否通過分包商或供應商將生產部分或全部外包，虛擬制造商都必須自行履行法規義務；

· 虛擬制造商需自行建立體系及技術文檔；

· 應將關鍵分包商和關鍵供應商的質量體系與自身的質量體系相結合；

· 無論與分包商或供應商之間的合同鏈有多長，虛擬制造商都需要控制所提供服務和所供應部件的質量。

· 虛擬制造商需簽署符合性聲明，表明相關設備符合法規要求。

虛擬制造商的技術文檔要求

· 所有制造商應持有完整的技術文件，證明其以自身名義投放市場的醫療設備符合監管要求。

· 技術文件應在適用情況下，完全納入制造商的質量管理體系，并應包含與制造商相關的信息（例如：標簽、使用說明、風險評估等）。

· 國內大部分貿易商可能無法取得所有的產品設計資料，英國主管當局對此提供了人性化方案：

如果虛擬制造商未持有與產品設計相關的權利，虛擬制造商的技術文件則可以是節選修訂后的專有信息，只要滿足“修訂后信息對產品評估的合規性并非必不可少”即可。

以下內容可能構成專有信息（可被節選）：

A.醫療器械特有的獨特材料配方或成分，對OEM具有很高的商業和知識利益且未普遍使用；

B.由原始設備制造商設計并賦予其市場競爭優勢的獨特制造工藝；

C.正在申請專利的技術圖紙和技術；

D.軟件、算法。

但是，如果虛擬制造商持有經處理的技術文檔，須具備與原始制造商的合同，確保原始設備制造商OEM能直接向審核機構提供所有適用信息。

虛擬制造商還應提供聲明，表明完全理解所提供的所有文件并承擔全部法律責任。

注意：不接受對所有配方、成分、算法或制造過程進行完全編輯。在進行編輯的情況下，必須記錄OEM，所提供的頂層信息應足以用于理解醫療設備和任何相關風險。

其它問題

· 虛擬制造商需確保與OEM簽訂合適的合同。

· 如果OEM制造商未持有相關UKCA/CE證書，虛擬制造商必須采取相應行動。

注意：僅在產品打上商標或商品名的貿易商，并非虛擬制造商，兩者承擔的法律責任有區別。

英國醫療器械注冊的幾點建議：

可交給第三方企業操作，這類企業應具備以下條件：

>> 成立越早越好，代表行業資-深度

> 在英國當地設有公司，配備國際化技術團隊，可進行中英文雙語文件編寫；

> 與英國當地保持信息的無縫鏈接；

> 可提供：MHRA注冊\UKCA認證咨詢\CTDA咨詢\英國自由銷售證書申請 等。