英國授權代表UK Responsible Person UK Responsible Person 醫療器械英國MHRA注冊

醫療器械英國MHRA注冊簡介

英國脫歐后，按照脫歐協議，將陸續不再認可歐盟CE認證，對于醫療器械，CE認證在英國可繼續使用至2023年6月30日，但需要持有CE認證的企業在英國當地有英國負責人（類似歐盟授權代表），

由英國負責人進行MHRA注冊，才能進入英國GB地區市場（英格蘭，威爾士和蘇格蘭）。2023年7月1日起，不再認可CE認證，必須進行UKCA認證。

MHRA=Medicines and Healthcare products Regulatory Agency 英國藥品和保健產品監管當局

MHRA注冊期限

UK：英格蘭、威爾士、蘇格蘭、北愛爾蘭；

GB：英格蘭、威爾士、蘇格蘭

英國的法規是：英國法律（UK MDR 2002）（相當于歐盟的MDD/IVDD指令）

1) I類的醫療器械MDD或者IVD other的產品

2021年12月31日起，需要做英國的DOC，然后貼加UKCA標志 以及確定英國代表，完成MHRA注冊，然后才可以出口英國

2)IIb類非植入式醫療設備，IIa類醫療器械，IVD清單B，自檢IVD，I類的無菌或具有測量的醫療設備：

2021年8月31日之前，有歐盟的CE證書，只需要找個英國授權代表，以及完成MHRA注冊，便可以賣到英國GB市場. 在2023年6月30日之前，英國GB認可歐盟CE標志和歐盟NB頒發的CE證書

（包括指令和法規）。

2023年7月1日之后，要求獲得英國認證機構的UKCA認證，然后貼加UKCA標志以及確定英國代表，完成MHRA注冊，然后才可以出口到英國

3)有源植入式醫療設備III類醫療設備，IIb級可植入醫療器械IVD清單A

2021年4月30日之前，有歐盟的CE證書，只要找個英國授權代表，以及完成MHRA注冊，便可以賣到英國GB市場。在2023年6月30日之前，英國GB認可歐盟CE標志和歐盟NB頒發的CE證書

（包括指令和法規）。

2023年7月1日之后，要求獲得英國認證機構的UKCA認證，然后貼加UKCA標志以及確定英國代表，完成MHRA注冊，然后才可以出口到英國