CE認證是歐盟成員國的產品身份驗證，所有添加歐盟成員國市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證，醫療設備務必實現的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD,98/79/EC)。

獲得CE標志的一般操作程序

我國的一些醫療器械廠家(尤其是一些鄉辦企業)對醫療器械指令不甚了解，不清楚為什么逐漸申辦CE標志。大伙兒簡約地詳解獲得CE標志所需步驟以下所顯示:

分析器械及特點，確立它是否在指令的范圍內醫療器械的定義在指令中作了明確的規定，有一些產品看上去醫療器械，如一些頸椎按摩器，防塵口罩等。實際上并沒在醫療器械指令范圍的。

確保產品做到關鍵要求或和睦標準的要求并且使證據文本文檔化·制造商應能明確指出全方位的證據(如由公示公告機構或其他檢測機構依據和睦標準進行的檢測等)來確認產品符合基本要求。

產品類型根據指令附錄Ⅸ的分類規范，醫療器械分成4類，即Ⅰ、ⅡA、ⅡB和Ⅲ類，不一樣類型的產品、其獲得CE標志的方法(符合性評價操作程序)不一樣，對生產廠家來講，如何地確立其產品的類型，是十分關鍵的。

確立相應的適用范圍評價操作程序對于Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ類醫療器械的制造商來講，存在著如何選擇符合評價操作程序方法的問題。重要的差距是選擇型式試驗的方式，或者選擇質量認證體系的方式，這2種方法都都有其特點。制造商應依照自己的實際情況選擇為適宜的方法。

擬訂符合性聲明并貼上CE標志可以說符合性聲明是具體的文本文檔。每一種器械盡量包括醫療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

明確適用的具體要求指令規定，一切醫療器械盡量做到指令附錄Ⅰ中所明確規定的期待適用范圍，對生產廠家來講，需先做的關鍵的事就是明確所有的適用其產品的首要規范。

明確一切有關的歐美地區和睦標準和睦標準是由歐洲標準委員會(CEN)和歐美地區電力技術委員會(CENELEC)制定的推送在歐盟成員國認證期刊雜志上的標準，對于一些醫療器械來講，極有可能有各種各樣和睦標準適用它。在明確哪些和睦標準適用它。在明確哪些和睦標準適用某類產品時要十分仔細。

選擇公示公告機構對于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類醫療器械，以及無菌檢測的或具有測量功效的I類醫療器械，應選擇一個公示公告機構并進行適用范圍評價操作程序。在歐盟成員國認證期刊雜志上公示公告的公示機構名單上，對每一個公示公告機構可以做的醫療器械認證以及可達到的適用范圍評價操作程序方法是有嚴格的規定，制造商在選擇公示公告機構時，盡量十分謹慎，避免造成沒必要的危害。