1類醫療設備CE認證步驟：

提前準備技術資料

您務必保存證實您的設備合乎MDD規定的技術資料，在擬訂EC達標申明以前，務必準備好此文本文檔。您需要將文本文檔儲存的限期少為后一種商品生產制造后的5年。

技術資料務必包含下邊列舉的任何層面。

正中間商品跟子安裝體文本文檔

規格型號包含：適度的設計圖紙和/或主圖案設計；電源電路;秘方規格型號；相關生產制造方式；品質管理程序。

終產品文檔

文檔

商品的一般表明，包含一切組合（例如名字，型號規格和規格）。

原料和部件文本文檔

規格型號如：原料關鍵點；部件和/或主圖案設計的工程圖紙；品質管理程序。

正中間商品跟子安裝體文本文檔

 合乎基礎規定

   您必須說明自身合乎MDD配件1中闡述的有關基本上規定，并不是全部基礎需求都適用您的商品，您必須明確什么規定的確適用并出示證明來證實您怎樣達到那些規定。證實您達到特殊基本上規定的一種辦法是，依照相應的融洽規范開發產品。技術資料中應包括相關怎樣達到每一個有關基本上規定的敘述，包含已所有或一部分運用了相關商品生產制造和設計方案的有關融洽規范的目錄。

設計方案認證

與商品預估主要用途無關的資質檢測和設計方案估算的結論，包含與其它設施的聯接，以便其按期望運作。

風險評估

   查詢與應用商品相關的隱患是不是與身心健康和安全性的維護兼容，并衡量給病人或客戶提供的作用時是不是可以接納。例如，假如相溶性有關（例如，針對入侵性機器設備），則要依據有關規范編譯程序和核查目前數據信息或檢測報告。