醫療器械CE認證辦理方式

1、分析醫療器械特點

確定它是否在歐盟的MDR、IVDR法規，或MDD、IVDD指令的范圍內。

2、確認適用的基本要求

指令規定，任何醫療器械必須滿足相關指令中所規定的預期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且是*重要的事情就是確認所有的適用于其產品的基本條件。

3、確認任何有關的歐洲協調標準

協調標準是由歐洲標淮委員會（CEN）和歐洲電氣技術委員會(CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標準，對于某種醫療器械來說，可能有多種協調標準適用于它，因此在確認哪些協調標準適用于某種產品對應十分仔細。

4、確保產品滿足基本要求或協調標準的要求并且使證據文件化（技術文檔的整理）

制造商應能提出充分的證據（如，由認證機構或其他檢測機構依據協調標準進行的檢測等）來證明產品符合基本要求。

5、起草符合性聲明并加貼“CE”認證標志

可以說符合性聲明是*重要的文件。每一種器械必須包括醫療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

6、正確選擇一家醫療器械CE認證咨詢服務公司