如果企業已經確定 IVDDother類還打算賣歐盟市場的話，2022.5.26前做認證好處非常多，這里主要例舉兩個核心好處：

1）贏得緩沖期能賣4~6年(2022.5.26算起)

IVDR全面實施日期仍是2022.5.26，但如果other類產品(除不需要公告機構的IVDR classA非無菌外)在2022.5.26有IVDD認證，根據修訂案可投入使用時間有緩沖期，能賣4~6年(從2022.5.26算起)。但如果沒有在2022.5.26獲得IVDD認證，需要按照IVDR符合，能否獲得IVDR認證并上市比較難說。

2）為IVDR轉換提前打基礎

從長遠看，other產品有IVDD認證，對IVDR轉換也是有利的，比如：

 如果已經按照IVDD指令上市，則相關積累的上市后使用數據(比如臨床應用數據等)可作為進行IVDR轉換時的相關基礎資料，比如性能評估、PMCF等，可大大減少作為新產品按照IVDR進行性能評估及臨床研究等的時間及費用投入；

不排除已有IVDD認證的情況下，進行IVDR轉換時，按照變更或重新認證等的方式開展，其挑戰和難度會遠小于對于IVDR認證；

可在緩沖期期間提前為符合IVDR作相關準備工作，比如公告機構、IVDR部分條款對于IVDD產品需要符合的情況(UDI、上市后監管、EDUAMED等)、體系等

如果之前沒有IVDD認證，按照新的IVDR認證會比較難。

Q2

IVDDother類產品，是否是在2022.5.26前備案憑證拿到后就可以在歐盟國家正常銷售了嗎？對于不同類別的產品大概銷售的晚時間是什么時候？

是的，IVDD other類產品中，對于在IVDR下需要公告機構的這些產品，如果在2022年5月26日前獲得IVDDDOC，是可以有一定過渡期的銷售時間的，這個是這次IVDR修訂案調整的內容。

這些產品，在IVDR中的新分類類別不同，可持續在市( be made available on themarket)或投入使用(put into service)的晚時間不同，風險越高時間越短，