IVDD時代只有20%左右的體外診斷試劑是需要公告機構發證的，還有80%企業可以自我聲明。到了IVDR這兩個比例會倒過來，也就是80%左右的體外診斷試劑需要公告機構發證，20%左右企業自我聲明。

什么是體外診斷用醫療器械？

“體外診斷醫療器械”是指制造商預定用于體外檢查從人體取得的樣品，包括血液及組織供體的，無論單獨使用或是組合使用的任何醫療器械，包括試劑、試劑產品、校準材料、控制材料、成套工具、儀表、裝置、設備或系統。

IVDR設備所包括的產品 ：

- 校正使用包含標準物質的IVD光譜分析設備

- 測定唾液PH值的試紙

- 檢測血型的試紙

- 自我血糖檢測器

- 妊娠診斷試紙

- 測定排泄物中血液用試紙

- 唾液收集容器

體外診斷設備的配件:

- 試劑

- 反應物質

- 校正物質

- 控制物質

- KIT

- 裝備

- 器械

- 及其配件

IVDR設備的使用目的：

為取得如下信息，使用從人體（唾液，汗液，排泄物，血液，皮膚樣本）采取的樣本。

- 有關生理學或病理學狀態

- 有關先天性異常

- 用于確定安全性以及與可能接受治療者的相容性

- 用于檢查治療措施

樣品容器被認為是體外診斷醫療器械。

例外規定 ：

使用在動物或一般試驗室的產品不適用于IVD指令。 侵入人體提取檢體時使用的產品適用于93/42/EEC指令。

不屬于IVD的產品：

- 普通實驗室用的產品（制造商沒有明確規定用于體外診斷檢查用的）

- 取樣器械或那些為獲取樣品而直接施于人體的器械不應認為是體外診斷醫療器械。

不屬于IVD產品的例子 ：

-提取血液時使用的注射針

體外診斷器械（IVDR）在歐洲的分類情況可分為四個類別：

普通體外診斷器械（IVD）（自我認證）

自我測試體外診斷器械（IVD）

B清單體外診斷器械（IVD）（附件II）

A清單體外診斷器械（IVD）（附件II）

根據體外診斷器械指令（IVDR）要求，共分為四種按照風險性劃分的類別——A類、B類、C類與D類。大多數“自我測試”型體外診斷器械（IVD）都屬于C類，而很多當前被劃分為自我認證型的體外診斷器械（IVD）將被劃分為高風險類別。

體外診斷器械（IVD）的CE標簽申請流程與普通醫療器械的CE標簽申請流程大致相似，但是也有一些關鍵的區分。

IVDR認證需要的技術文件：

1.公司簡介(英文)

2.產品介紹(包括產品名稱，型號、預期用途等)。

3.產品圖片(注明型號名)產品各部分功能指示圖(說明書有介紹的可不提供)

4.規格型號技術參數。

5.型號間差異說明。

6.原材料清單。

7.原材料相關檢測報告(體系文件要求)

8.產品銘牌

9.包裝圖片及包裝說明

10.產品說明書英文

11.出廠檢驗報告(經章)

12. 作業指導書(提供文件編號)

13.工藝流程圖(提供文件編號)

14.第三方檢測報告(如有)

15.臨床報告(同類產品報告或網上下載的文獻)

16.歐代協議(簽字蓋章)

17. EC符合標準聲明

IVDR CE認證流程：

步驟一、確定并分析出口器械

確定它是否在歐盟的3個醫療器械指令的范圍內。