哪些產業可以申請 ISO13485?

定義為醫療器材或及其半成品始得申請 ISO13485。

ISO13485 :2016條文針對醫療器材有以下解釋，各國對定義還是有不同程度的差異化。

制造商的預期用途是為下列一個或多個特定醫療目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑、軟體或其他相似或相關物品。這些目的是：?疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；?損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償；?解剖或生理過程的研究、替代、調節或者支持；?支援或維持生命；?妊娠管理；?醫療器材的消毒；?對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來得到醫療資訊；其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

醫療器材半成品廠商是否可以申請 ISO13485?

可以，但申請前要舉證其預期用途(搭載在醫療器材哪個部位)

ISO13485有哪些驗證機構可驗證？

ISO13485認證公司有很多，可以在國家認監委網站查詢。

新版ISO13485醫療器械質量管理體系認證標準自 2016年3月改版以來，已有許多企業與組織陸續著手進行改版，ISO13485:2016 相較于 ISO13485 :2003 有大幅度的變動。

ISO13485醫療器械質量管理體系認證標準基礎問答

誰制定了ISO13485;2016醫療器械質量管理體系認證標準?

組織（ISO）

 ISO13485現行版本為？2003舊版證書何時失效?

現行版本為2016年版本，2003年版于2019年2月失效

跟 ISO9001:2015是否相容？

現行的 ISO13485 :2016系依據 ISO9001 :2008之架構撰寫，與 ISO9001:2015之架構并不相容，但管理系統PDCA之架構與概念是相通的。

組織通過 ISO13485, 是否也可以宣告通告 ISO9001?

不行，兩套關注的角度不同，ISO13485 注重產品之安全及功效，ISO9001 關注的是品質。