醫療器械是醫療衛生體系建設的重要基礎，具有高度的戰略性、帶動性和成長性，其戰略地位受到了的普遍重視，已成為一個國家科技進步和國民經濟現代化水平的重要標志。醫療器械作為救死扶傷、防病治病的特殊產品，其產品質量直接關系到人身的健康和安全，其安全性、有效性也有了越來越高的要求。各國將根據醫療器械的安全性及對人體可能具有的潛在危害，對醫療器械產品進行分類控制和管理，對其進行嚴格的質量認證制度。

根據中國醫保商會數據顯示，目前，我國醫療器械進出口共涉及47大類、5000個品種、30000余個規格的醫療器械產品，已成為全球醫療器械的主要生產和進出口基地。2011年，我國醫療器械進出口總額達265.98億美元，同比增長54.43%。其中，出口額為157.11億美元，同比增長53.62%；進口額為108.87億美元，同比增長55.62%。2011年我國醫療器械產品出口的主要地域仍為亞洲、歐洲和北美洲。3的美國、德國和日本這三大傳統市場進口持續增長。我國對俄羅斯、印度和菲律賓等新興市場的出口增長顯著。隨著我國醫療器械產品質量的不斷提高，以及企業對國際市場準入相關政策、法規的深入了解，我國有越來越多的醫療器械產品進入一些市場準入門檻較高、競爭較激烈的地域，以技術含量高、使用方便、更加安全有效的醫療器械新產品為支撐點的企業將有較強的競爭力。

隨著我國的醫療器械企業在管理上積極推行ISO13485：2003及在國際市場上的積極開拓，這些外向型出口企業急需通過ISO13485：2003的管理體系認證，以便使其產品順利進入其目標市場。積極開展對外貿型企業的ISO13485：2003認證，不僅能幫助企業在市場上做大做強，并且能與這類企業在ISO13485管理體系上的探索和實踐形成有效的良好互動，無論對國民經濟的發展及相應管理水平的提高都起到良好的推動作用。

ISO 13485:2012是歐盟使用的標準，當前國際通用的標準仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升級相比ISO13485:2003變化有如下幾點，ISO13485:2012年在標準的前言部分做了適當的調整，主要是用詞的變更，以及一些適用范圍細節的修改，在附錄部分做了較大的改動，修改了ANNEXZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個目錄，增加了ISO13485與三個醫療器械指令之間的關系。此次的升級2012版本值得期待，該標準仍然只是在歐盟所推行，國內仍然使用ISO13485:2003。