FDA注冊（FDA Registration）：指的是醫療器械、藥品或食品等生產企業向FDA注冊其生產設施、產品和相關信息的過程。企業需要在FDA注冊系統中提交相關信息，以便FDA對其生產活動進行監管和跟蹤 。FDA注冊是一個涉及多個步驟的過程，旨在確保產品在美國市場上銷售前符合FDA制定的安全、有效和合規標準。

FDA注冊流程

（1）確認產品分類 （2）準備申請材料 （3）提交申請 （4）審查過程

（5）補充信息階段 （6）審查結果通知 （7）獲得許可 （8）完成注冊

FDA需提交的資料

（1）說明書 （2）操作說明 （3）電路圖等產品資料

（4）檢測報告 （5）臨床數據（如使用） （6）其他技術文檔等

醫療器械的工廠和產品注冊

FDA對醫療器械的定義是相當明確的，根據美國法典CFR的第21篇食品和藥品中的相關規定，醫療器械可以是儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑或其他相關物品，包括其組件、零件或附件。這些產品預期用于動物或人類的疾病診斷、治愈、緩解、治療或預防，或用于影響身體結構或功能，但不通過新陳代謝來實現其主要預期目的 。這一定義涵蓋了從簡單的醫用手套到復雜的心臟起搏器等各種產品，確保了廣泛的醫療用品都在FDA的監管之下，以保障公眾健康和產品安全。

FDA醫療器械的分類

FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級高。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，FDA醫療器械產品目錄中共有1，700多種。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。

FDA針對醫療器械制訂了許多法案，并不時地進行修改和補充，但根本的法案并不多，主要包括：聯邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務法案；公正包裝和標識法案；健康和安全輻射控制法案；安全醫療器械法案；現代化法案。對這些法案，FDA給予了非常詳細的解釋，并配套有具體的操作要求。企業在計劃進入美國市場前，需仔細評估針對自己產品相關的法規和具體要求（包括不同的美國產品標準要求）。

FDA對三類產品的控制程度

●對Ⅰ類產品，實行的是一般控制（General Control），絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施GMP規范，產品即可進入美國市場（其中極少數產品連GMP也豁免，極少數保留產品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））。

●對Ⅱ類產品，實行的是特殊控制（Special Control），企業在進行注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510（K）申請（極少產品是510（K）豁免）。

●對Ⅲ類產品，實施的是上市前許可，企業在進行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產品還是PMN）。

●對Ⅰ類產品，企業向FDA遞交相關資料后，FDA只進行公告，并無相關證件發給企業；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業須遞交PMN或PMA，FDA在公告的同時，會給企業以正式的市場準入批準函件（Clearance），即允許企業以自己的名義在美國醫療器械市場上直接銷售其產品。至于申請過程中是否到企業進行現場GMP考核，則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。

FDA申請前必須明確的內容

●在申請前必須明確產品是否被FDA認作醫療器械、產品類別、管理要求，明確申請工作內容

●對申請上市的產品查閱有否美國強制標準，產品是否符合該標準（一般要求檢測機構的正式檢驗報告）

●在準備510（K）申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質的510（K）申請：常規510（K）、特殊510（K）、簡化510（K）