除定制或研究設備外，被認為符合本法規要求的設備應帶有符合 CE 標志，如附件 V. 2 所示。CE標志應遵守法規（EC）第765/2008號法規第30條規定的一般原則。

CE 標志應以明顯、清晰和不可磨滅的方式貼在設備或其無菌包裝上。如果由于設備的性質而無法或無法保證這種粘貼，則應在包裝上貼上 CE 標志。CE標志也應出現在任何使用說明和任何銷售包裝上。

在設備投放市場之前，應貼上CE標志。它后面可能跟著一個象形圖或任何其他標記，表明有特殊風險或用途。

在適用的情況下，CE標志后應附有負責第52條規定的合格評定程序的公告機構的識別號。識別號也應在任何提及設備符合 CE 標志要求的宣傳材料中注明。

如果器械受其他聯盟法規的約束，這些法規也規定了CE標志的粘貼，則CE標志應表明該設備也符合該其他法規的要求。

歐盟授權代表

如果制造商不是歐洲共同體的成員，則必須在歐盟指定一名授權代表來注冊符合性聲明或獲得符合醫療器械指令的CE標志。

除了根據法規（EU）2017/745的要求提供全方位的產品認證和符合性聲明服務外，CCIS-EXPERTISE還在歐盟提供授權代表。

歐盟醫療器械符合性聲明應包含以下所有信息（根據附件 IV）：

第31條所指的制造商的名稱、注冊商號或注冊商標，以及（如果已頒發）SRN（單一注冊號）;如適用，其授權代表，以及可以聯系到他們的注冊營業地點的地址，以及他們的位置;

歐盟符合性聲明由制造商全權負責的聲明;

附件 VI C 部分中提及的基本 UDI-DI（特定于設備型號的唯一數字或字母數字代碼，也用作存儲在 UDI（唯一設備標識符）數據庫中的信息的“訪問密鑰”）;

產品和商品名稱、產品代碼、目錄號或其他獨特的參考，允許識別和追溯歐盟符合性聲明所涵蓋的設備，例如照片（如照片）（如適用）及其預期用途。除產品或商品名稱外，允許識別和可追溯性的信息可由第 3 點中提及的基本 UDI-DI 提供;

根據附件VIII中規定的規則，器械的風險等級;

一份聲明，說明本聲明所涵蓋的設備符合本法規，并在適用的情況下符合規定發布歐盟符合性聲明的任何其他相關歐盟立法;

對所使用的任何通用規范 （CS） 的引用以及與此相關的符合性聲明;

在適用的情況下，指定機構的名稱和識別號、所執行的合格評定程序的說明以及頒發的證書的標識;

在適用的情況下，附加信息;

聲明的簽發地點和日期、簽署聲明的人的姓名和職務，以及簽署聲明的人和代表誰簽署的聲明。

法定參考

歐盟關于醫療器械的指令 2017/745 于 2017 年 5 月 5 日在歐盟官方公報上發布，旨在為醫療器械行業提供可靠、透明、可預測和可持續的監管框架，通過創新技術確保高水平的公共安全和健康。歐盟指令 2017/745 于 2017 年 5 月 25 日生效，并于 2021 年 5 月 26 日完全取代關于植入式醫療器械的指令 93/42/EEC 和 90/385/EEC。

歐盟醫療器械法規 2017/745 全文