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醫療器械法規MDR2017/745指令CE認證辦理周期資料
發布時間: 2024-09-25 16:57 更新時間: 2024-11-22 08:30
CE認證
項目簡介: “CE”標志屬強制性安全認證標志。
申請說明: 申請認證流程: 咨詢→申請→簽約→技術支持(可選擇) →送檢準備→送檢→重復測試→發證。
預計周期: 5-7個工作日
怎么辦理CE認證?詳細流程介紹
不同產品辦理CE認證的方式和流程都一樣,詳細流程具體如下:
1.制造商相關實驗室(以下簡稱實驗室)提出口頭或書面的初步申請?! ?/p>
2.申請人填寫CE-marking申請表,將申請表,產品使用說明書和技術文件一并寄給實驗室(必要時還要求申請公司提供一臺樣機)?! ?/p>
3.實驗室確定檢驗標準及檢驗項目并報價?! ?/p>
4.申請人確認報價,并將樣品和有關技術文件送至實驗室?! ?/p>
5.申請人提供技術文件?! ?/p>
6.實驗室向申請人發出收費通知,申請人根據收費通知要求支付認證費用?! ?/p>
7.實驗室進行產品測試及對技術文件進行審閱。
8.技術文件審閱包括:a文件是否完善。b文件是否按歐共體官方語言(英語、德語或法語)書寫。
9.如果技術文件不完善或未使用規定語言,實驗室將通知申請人改進。
10.如果試驗不合格,實驗室將及時通知申請人,允許申請人對產品進行改進。如此,直到試驗合格。申請人應對原申請中的技術資料進行更改,以便反映更改后的實際情況。
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