在2021年9月至2021年11月期間，藥品和保健產品監管機構 (MHRA) 就英國 (UK)醫療器械監管框架的擬議變更進行了咨詢英國主管當局（MHRA）計劃讓新的英國醫療器械法規在2023年7月1日前生效。

MHRA 今年6月26日發布了一咨詢回應“Government response to consultation on thefuture regulation of medical devices in the UnitedKingdom”，里面除了提示了一些英國新法規可能會出現的內容，與歐洲MDR/IVDR的異同等內容，還提到非常重要的信息，就是MHRA準備為新法規提供轉換期，使已經有UKCA或者CE標識的產品，在英國新法規生效后，仍然可以在英國（GB）市場上注冊并銷售。

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醫療器械進入市場的替代途徑

第14章節，MHRA回應英國政府仍打算繼續使用MDSAP證書和國內保證作為進入英國市場的替代途徑。

MHRA將要求英國批準機構考慮MDSAP評估，制造商可選擇采用。

利用其他國家批準的替代途徑進入市場（國內保證途徑）將允許在適當的審查下進行簡要評估，如果英國批準機構認為所提供的證據不足以通過該途徑進行評估，他們將能夠拒絕通過國內保證途徑進行的申請。

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UCKA標識設備過渡期安排

過渡安排咨詢會議考慮了對醫療設備的新要求可以逐步實施的幾種方式，具體取決于設備類型或其所呈現的風險水平(其分類)。器械注冊要求將根據器械的風險分類逐步實施，UDI要求將隨著時間的推移而引入，包括對已經上市的器械。分階段實施新要求將確保有適當的實施方法，認識到醫療設備行業需要時間來做出必要的改變。這種方法將使患者的風險降到低，并確保設備持續安全供應到英國市場。這也意味著正在過渡階段的臨床研究設備將能夠不間斷地繼續進行。

由于這些轉換期是針對老產品的，新法規中很可能會規定，在轉換期內，產品不能有重大變更，以及要符合新的上市后監督（PMS）的要求。

總體來說，新法規里面，希望無論CE認證還是當前法規下MHRA的認證，從2022年7月1日起，都可以用到證書過期或者再3年。