近日，歐盟發布了“非預期醫療用途產品重新分類”指南草案(Reclassification of Products Withoutan Intended Medical Purpose)，旨在規范法規 (EU) 2017/745附件 XVI的非預期醫療用途產品，確保此類器械根據其風險進行分類，并遵守與同類醫療器械相同的上市前和上市后要求。

相關制造商可以在2022年8月11日至2022年9月8日（布魯塞爾時間午夜）的4周內提供反饋意見。

根據該指南草案第1條，法規 (EU) 2017/745 附件 XVI 中列出的非預期醫療用途的產品的分類應適用如下：

僅用于人體脫毛的高強度電磁輻射發射器械重新歸類為IIa 類；

示例： 向人體提供能量、與人體交換能量或提供將被人體吸收的能量的激光和 IPL 器械。

擬用于人體皮膚治療的高強度電磁輻射發射器械重新歸類為IIb 類；

示例：用于皮膚表面重修、疤痕去除、紋身去除或用于治療痣、血管瘤、毛細血管擴張和色素沉著的皮膚區域的激光或 IPL器械。這些器械向人體提供能量、人體交換能量或以潛在危險的方式向人體提供被吸收的能量。

旨在減少、去除或破壞脂肪組織的器械，例如吸脂器械重新歸類為IIb 類；

其他示例：射頻溶脂、超聲溶脂、冷凍溶脂、激光溶脂、紅外線和電刺激溶脂、聲沖擊波療法或脂肪成形術。

應用電流或磁場或電磁場以改變大腦中神經元活動的腦刺激器械重新歸類為III 類。

示例：經顱磁刺激或經顱電刺激器械。